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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原辅料相容性实验
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nankangzyl

新虫 (初入文坛)

[求助] 原辅料相容性实验 已有4人参与

各位大神，做原辅料相容性实验检测含量和杂质的方法是按照中国药典还是参比制剂国的药典标准，还是要另外开发一个检测方法，经方法学验证后再进行检测呢？

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1楼 2017-05-04 09:23:24
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TLC检测

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
nankangzyl: 金币+3, ★★★很有帮助 2017-05-04 12:01:44
这个没有严格的要求，因为辅料相容性只是初步的筛选你的辅料和API是否会相互作用，后续确定方法后还需要做破坏实验，最终才能确定你的方法；根据你的要求，这个两个方法都可以用，那个简便用哪个，方法学也不需要提前做。
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终于找到组织了
2楼2017-05-04 10:10:51
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nankangzyl

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by TLC检测 at 2017-05-04 10:10:51
这个没有严格的要求，因为辅料相容性只是初步的筛选你的辅料和API是否会相互作用，后续确定方法后还需要做破坏实验，最终才能确定你的方法；根据你的要求，这个两个方法都可以用，那个简便用哪个，方法学也不需要提 ...

学习了，感谢！

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3楼2017-05-04 12:00:02
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
先说质量标准吧！一般现在的要求是把国内外的质量标准都列举出来，之后选择最严的标准，如果国内外标准都无法检测就需要开发新方法。所以根据你实际情况选择哪个质量标准。
相容性只要能检测出来结果哪个方法都行了，但是为了以后数据比较的一致性，因为不同方法检测结果略有差别，还是用你定的那个质量标准好了，比如你以后想用国外的方法作为你的检测方法，那就相容性也选择这个方法好了。
这样以后小试 中试等的数据和你相容性都是同一个方法检测的，比较时比较方便。我们一般是这样做的。
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为了明天而努力
4楼2017-05-05 12:41:31
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ionlylike

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议两种方法做个简单的比较，起码确定色谱柱满足系统适用性要求，手头上的已知杂质都能分开，分离度合格，这样基本的要求。
毕竟辅料相容性是个初步筛选辅料的试验，不需要太苛求，只是看看主药有关物质和含量的变化趋势，甚至于含量检不检测都无伤大雅。
所以楼主不必太纠结，毕竟辅料相容性数据和后续处方筛选的有关物质变化情况没有必然的联系，两者没有可比性。
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出于绝望，我爱上了我自己。。。
5楼2017-05-05 16:40:17
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nankangzyl

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-05-05 12:41:31
先说质量标准吧！一般现在的要求是把国内外的质量标准都列举出来，之后选择最严的标准，如果国内外标准都无法检测就需要开发新方法。所以根据你实际情况选择哪个质量标准。
相容性只要能检测出来结果哪个方法都行了 ...

好的，谢谢！

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6楼2017-05-06 22:40:41
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nankangzyl

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by ionlylike at 2017-05-05 16:40:17
建议两种方法做个简单的比较，起码确定色谱柱满足系统适用性要求，手头上的已知杂质都能分开，分离度合格，这样基本的要求。
毕竟辅料相容性是个初步筛选辅料的试验，不需要太苛求，只是看看主药有关物质和含量的变 ...

谢谢！

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7楼2017-05-06 22:41:45
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

仿产品不是仿标准，选择哪种分析方法也是同理。要看你的产品质量（原辅料质量）用哪种方法能得到更加精确的质量情况。如果参比制剂的标准中方法根本不能控制你的原料中的某个杂质，那肯定是需要优化的呀。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2017-05-08 08:44:38
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nankangzyl

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-05-08 08:44:38
仿产品不是仿标准，选择哪种分析方法也是同理。要看你的产品质量（原辅料质量）用哪种方法能得到更加精确的质量情况。如果参比制剂的标准中方法根本不能控制你的原料中的某个杂质，那肯定是需要优化的呀。

好的，感谢

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9楼2017-05-21 08:16:07
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