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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 菜鸟提问，大家不要鄙视我,啊啊啊啊~
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maomao851119

新虫 (小有名气)

[求助] 菜鸟提问，大家不要鄙视我,啊啊啊啊~

我是一只快乐的小菜鸟，啦啦啦
问题：
新药注册的时候，不是分为临床实验申请和生产申请的嘛
1 在我工艺小试开发阶段，所买的原辅料，是不是一定需要药用级别的，并且要有批文？
2 如果一定要用到这种原料，但是没有药用级别的，这该咋办？
3 小试原辅料进厂检验，是不是只要求检测厂家检测报告上面标准的几种？是随便选还是有什么选择原则？
4 中试和大生产的问题同样如上，供应商审计是不是只要厂家有批文就不强制做？
5 临床前不是要做动物安全性实验嘛，是不是主要就包括药理和毒理？
6 动物安全性实验用药，小试的可以吗？中试的呢？是不是只要保证达到质量标准就可以了
7 临床用药可以用小试的吗？ 是不是同样只要达到质量标准就可以了？只是需要在GMP环境下做出来的就可以了，不管小试还是中试还是大生产？
8 最纠结的问题，质量标准一般在什么时候可以出来，是自己定还是有明确规定？
9 影响因素实验是不是小试样品就可以做，在包装材料确定之前就可以做？
10 稳定性研究的样品至少是中试阶段的，如果这个时候包材还没确定，做的有没有意义？是不是一定要等包材出来之后才做稳定性研究，还是包材相容性可以和稳定性实验一起进行
11 如果包材相容性实验和稳定性实验还没做完，这个时候可以用作动物实验和临床吗？
12 新药临床大概要多久，我问过别人，只是说很长，但是没有一个具体的数据，大概是多少？ 最短能短到什么时候，最长能到什么时候？
13 新药生产申请的时候，要现场抽取三批样品，这个样品是指什么？小试做出来的可以吗？还是这个时候大生产车间已经需要建好了？
14 国家局认证管理中心的检查，是不是就是指过GMP？现场抽取一批样品，这个样品是不是一定是大生产做出来的
15 如果生产申请，国家局审批合格了，发给批准文号和新药证书，是不是指就可以生产出来卖了？

下面是仿制药六类
16 仿制药不是直接在生产阶段进行申报的嘛 ，是不是指你在申报仿制药省药监局下来现场核查的时候，你的车间已经通过GMP了？
17 试生产和工艺验证是在省药监局下来检查之前就做完的了？
18 生产工艺规程一般是不是在工艺验证结束之后才正式形成？
19 仿制药原料药结构确证，最好在什么阶段做，这个结构确证是不是一定要在做检验方法学验证之前就完成？如果没有完成，那么做的方法学验证是不是就没有意义？
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1楼 2012-11-28 15:28:51
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swordzhou

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
从头开始: 金币+5, 感谢参与 2012-11-28 16:32:37
niebiao2008: 金币+3, 感谢交流 2012-11-28 17:04:17
1、否
2、-
3、根据关键质量特性，建立自己的内控标准，检测你标准上规定的
4、按照现在的要求 仍然需要审计
5、主要药效、一般毒理、动物药代，其它毒性试验
6、是
7、否
8、没有规定 分析方法验证完毕 基本上质量标准也成型了
9、指的是初步的影响因素试验
10、参考9
11、临床肯定不行
12、无法回答
13、当然是生产样品
14、否 GMP还在后面 样品当然是生产样品
15、还要过GMP
16、见14.15
17、如果不是 报产的样品从哪里来？
18、是
19、可以先做一个初步的结构确证
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进德修业
2楼2012-11-28 16:30:44
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zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)
1 辅料原则上必须是要批文的，药用级别的，个别的还必须是注射剂别的，实在没有的可用食品级的代替
2 原料药肯定是药用级别的，你说的是辅料吧，辅料同上。
3 按照厂家提供的标准要求检。
4 审计时必须的，每一个品种所需的所有物料都需审计
5药理毒理、药代、刺激性等等
6 必须是中试级别及以上的用品，最好通过工艺验证的，肯定是要符合质量标准的
7 同上
8 方法学研究完之后，全检，出标准
9可以进行，提前为中试及以后样品提供储存和包装材料选择数据支持
10 包材确定后才做中试，中试样品的稳定性受包材影响。
11 只要质量符合标准可以进行动物实验，但临床肯定不行，没有临床批件你是无法进行临床试验的，而临床批件是需要数据支持的
12 要看你的新药是几类，短的也要2年，长的四期临床怎么也得4年左右吧
13 是现场生产的，车间肯定是GMP认证的。
14 是现场检验你的生产工艺是否合理，是否能生产出符合你所提交的质量标准的样品，必须是中试以上规模的。
15 你得通过认证，而且上市前几批还得抽检。合格后才行

下面是仿制药六类
16 仿制药申报生产跟其它类别的新药是一样的
17  一般是，如果不是你的样品敢保证合格吗？能否顺利生产都是个问题
18 一般是的，而且会随着生产的进行，不断完善
19 肯定是尽快，一般在中试之前，你都不确定是不是你的目标原料药，怎么往下进行
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3楼2014-04-25 10:14:02
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