24小时热门版块排行榜    

查看: 3335  |  回复: 13
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

哈迪斯

木虫 (著名写手)


[交流] 原料药生产工艺变更申请

原料药生产工艺A-B-C流程,A-B是化学合成阶段,B-C阶段是分离纯化阶段,现在找到很好的B的来源,想申请原料药生产工艺变更为B-C,有谁做过相关的变更么?该怎么做?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lysrandy

禁虫 (职业作家)



哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
这种情况是肯定不会批准的,质量无法保证,而且你是缩短了申报工艺
10楼2017-03-06 13:24:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

wangluo335

木虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★ ★ ★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
哈迪斯: 金币+5 2017-03-03 13:39:22
这种情况申报复制的话是不太可能批准的,如果是补充申请,缩短合成路线,但是连化学反应步骤都没有了,应该批准的难度很大!
如果做相关工作的话,就是研究厂家B的合成路线,然后根据B的性质,结果路线中的各种反应可能产生的杂质,做全面的杂质谱研究,然后确定一个有说服力的内控标准
3楼2017-03-03 10:25:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)



哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
这种变更基本不会批准!你的质量如何保证?生产、质量风险如何控制?对其中的杂质研究更无从下手
4楼2017-03-03 12:00:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

135l246

新虫 (初入文坛)


★ ★ ★ ★ ★ ★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
哈迪斯: 金币+5 2017-03-03 13:39:26
可以考虑,把合成B的厂家,变成你们的厂外车间,做个生产场地转移,然后再报变更申请
5楼2017-03-03 13:28:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 北京林业大学硕导招生广告 +3 kongweilin 2026-03-26 3/150 2026-03-26 00:53 by 15723253818
[考研] 一志愿哈工大,085400,320,求调剂 +4 gdlf9999 2026-03-24 4/200 2026-03-25 23:01 by boxking200
[考研] 07化学303求调剂 +5 睿08 2026-03-25 5/250 2026-03-25 22:46 by 418490947
[考研] 材料与化工328分调剂 +6 。,。,。,。i 2026-03-23 6/300 2026-03-25 22:30 by 418490947
[考研] 290分调剂求助 +3 吉祥止止陈 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:58 by barlinike
[考研] 086000生物与医药292求调剂 +4 小小陈小小 2026-03-22 7/350 2026-03-25 19:07 by 星空星月
[考研] 081700 调剂 267分 +10 迷人的哈哈 2026-03-23 10/500 2026-03-25 12:12 by userper
[考研] 食品专硕 一志愿双一流 328 +3 xiaom99 2026-03-21 4/200 2026-03-24 21:20 by lailaisimei
[考研] 求调剂 +5 林之夕 2026-03-24 5/250 2026-03-24 17:16 by dick_runner
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程(085601) +5 WW.' 2026-03-23 7/350 2026-03-24 14:50 by sprinining
[考研] 一志愿吉大化学322求调剂 +4 17501029541 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:21 by 戴围脖的小蚊子
[考研] 361求调剂 +3 Glack 2026-03-22 3/150 2026-03-23 22:03 by fuyu_
[考研] 263求调剂 +6 yqdszhdap- 2026-03-22 9/450 2026-03-23 12:57 by yqdszhdap-
[考研] 275求调剂 +6 shansx 2026-03-22 8/400 2026-03-22 15:27 by barlinike
[考研] 260求调剂 +3 朱芷琳 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:12 by 朱芷琳
[考研] 一志愿北京化工大学070300 学硕336求调剂 +5 vv迷 2026-03-21 8/400 2026-03-22 14:20 by ColorlessPI
[考研] 材料与化工(0856)304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-20 7/350 2026-03-21 19:05 by 15709483992
[考研] 求调剂 +3 13341 2026-03-20 3/150 2026-03-21 18:28 by 学员8dgXkO
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境总分308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-20 7/350 2026-03-21 16:36 by barlinike
[考研] 288求调剂 +16 于海海海海 2026-03-19 16/800 2026-03-20 22:28 by JourneyLucky
信息提示
请填处理意见