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哈迪斯

木虫 (著名写手)


[交流] 原料药生产工艺变更申请

原料药生产工艺A-B-C流程,A-B是化学合成阶段,B-C阶段是分离纯化阶段,现在找到很好的B的来源,想申请原料药生产工艺变更为B-C,有谁做过相关的变更么?该怎么做?
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)



哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
这种变更基本不会批准!你的质量如何保证?生产、质量风险如何控制?对其中的杂质研究更无从下手
4楼2017-03-03 12:00:21
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wangluo335

木虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★ ★ ★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
哈迪斯: 金币+5 2017-03-03 13:39:22
这种情况申报复制的话是不太可能批准的,如果是补充申请,缩短合成路线,但是连化学反应步骤都没有了,应该批准的难度很大!
如果做相关工作的话,就是研究厂家B的合成路线,然后根据B的性质,结果路线中的各种反应可能产生的杂质,做全面的杂质谱研究,然后确定一个有说服力的内控标准
3楼2017-03-03 10:25:55
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135l246

新虫 (初入文坛)


★ ★ ★ ★ ★ ★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
哈迪斯: 金币+5 2017-03-03 13:39:26
可以考虑,把合成B的厂家,变成你们的厂外车间,做个生产场地转移,然后再报变更申请
5楼2017-03-03 13:28:26
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lrxiang

木虫 (正式写手)



哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
我觉得应该可以吧,合成的路线和工艺没有改变,只是纯化工艺改变了,粗品杂质种类和含量都没有变,但是必须做到你的新纯化后的杂质种类和大小必须比以前的少和小;质量要比以前高才可以吧。当然不知道你的纯化工艺中是否再引入别的影响因素就不好说了;
6楼2017-03-03 16:22:18
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