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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药生产工艺变更申请
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哈迪斯

木虫 (著名写手)

[交流] 原料药生产工艺变更申请

原料药生产工艺A-B-C流程，A-B是化学合成阶段，B-C阶段是分离纯化阶段，现在找到很好的B的来源，想申请原料药生产工艺变更为B-C，有谁做过相关的变更么？该怎么做？
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1楼 2017-03-03 09:48:43
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
这种变更基本不会批准！你的质量如何保证？生产、质量风险如何控制？对其中的杂质研究更无从下手
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4楼2017-03-03 12:00:21
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
哈迪斯: 金币+5 2017-03-03 13:39:22
这种情况申报复制的话是不太可能批准的，如果是补充申请，缩短合成路线，但是连化学反应步骤都没有了，应该批准的难度很大！
如果做相关工作的话，就是研究厂家B的合成路线，然后根据B的性质，结果路线中的各种反应可能产生的杂质，做全面的杂质谱研究，然后确定一个有说服力的内控标准
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3楼2017-03-03 10:25:55
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135l246

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
哈迪斯: 金币+5 2017-03-03 13:39:26
可以考虑，把合成B的厂家，变成你们的厂外车间，做个生产场地转移，然后再报变更申请
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5楼2017-03-03 13:28:26
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lrxiang

木虫 (正式写手)
★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
我觉得应该可以吧，合成的路线和工艺没有改变，只是纯化工艺改变了，粗品杂质种类和含量都没有变，但是必须做到你的新纯化后的杂质种类和大小必须比以前的少和小；质量要比以前高才可以吧。当然不知道你的纯化工艺中是否再引入别的影响因素就不好说了；
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6楼2017-03-03 16:22:18
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