应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药生产工艺变更申请
51/1返回列表
查看: 3333  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

哈迪斯

木虫 (著名写手)

[交流] 原料药生产工艺变更申请

原料药生产工艺A-B-C流程，A-B是化学合成阶段，B-C阶段是分离纯化阶段，现在找到很好的B的来源，想申请原料药生产工艺变更为B-C，有谁做过相关的变更么？该怎么做？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2017-03-03 09:48:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
哈迪斯: 金币+5 2017-03-03 13:39:22
这种情况申报复制的话是不太可能批准的，如果是补充申请，缩短合成路线，但是连化学反应步骤都没有了，应该批准的难度很大！
如果做相关工作的话，就是研究厂家B的合成路线，然后根据B的性质，结果路线中的各种反应可能产生的杂质，做全面的杂质谱研究，然后确定一个有说服力的内控标准
赞一下 回复此楼
3楼2017-03-03 10:25:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
这种变更基本不会批准！你的质量如何保证？生产、质量风险如何控制？对其中的杂质研究更无从下手
赞一下 回复此楼
4楼2017-03-03 12:00:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

135l246

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
哈迪斯: 金币+5 2017-03-03 13:39:26
可以考虑，把合成B的厂家，变成你们的厂外车间，做个生产场地转移，然后再报变更申请
赞一下 回复此楼
5楼2017-03-03 13:28:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lrxiang

木虫 (正式写手)
★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
我觉得应该可以吧，合成的路线和工艺没有改变，只是纯化工艺改变了，粗品杂质种类和含量都没有变，但是必须做到你的新纯化后的杂质种类和大小必须比以前的少和小；质量要比以前高才可以吧。当然不知道你的纯化工艺中是否再引入别的影响因素就不好说了；
赞一下 回复此楼
6楼2017-03-03 16:22:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600材料与化工调剂 +8 A-哆啦Z梦 2026-03-23 13/650 2026-03-24 21:05 by greychen00
[考研] 【考研调剂】化学专业 281分，一志愿四川大学，诚心求调剂 +15 吃吃吃才有意义 2026-03-19 16/800 2026-03-24 19:51 by 了了了了。。
[考研] 调剂 +4 13853210211 2026-03-24 4/200 2026-03-24 19:44 by ms629
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程（085601） +5 WW.' 2026-03-23 7/350 2026-03-24 14:50 by sprinining
[考研] 284求调剂 +10 Zhao anqi 2026-03-22 10/500 2026-03-24 00:08 by Equinoxhua
[考研] 材料专业求调剂 +11 hanamiko 2026-03-18 11/550 2026-03-23 23:12 by peike
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 384求调剂 +3 子系博 2026-03-22 6/300 2026-03-23 21:45 by 子系博
[考研] 0703化学求调剂 +4 奶油草莓. 2026-03-22 5/250 2026-03-23 19:37 by pswait
[考研] 一志愿陕师大生物学071000，298分，求调剂 +3 SYA！ 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:09 by macy2011
[考研] 石河子大学（211、双一流）硕博研究生长期招生公告 +3 李子目 2026-03-22 3/150 2026-03-22 21:01 by 怎么释怀
[考研] 求调剂 +7 Auroracx 2026-03-22 7/350 2026-03-22 12:38 by 素颜倾城1988
[考研] 354求调剂 +7 Tyoumou 2026-03-18 10/500 2026-03-22 11:11 by 人来盛
[考研] 材料求调剂 +5 @taotao 2026-03-21 5/250 2026-03-21 20:55 by lbsjt
[考研] 一志愿深大，0703化学，总分302，求调剂 +4 七月-七七 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:20 by 学员8dgXkO
[基金申请] 学校已经提交到NSFC，还能修改吗？ 40+4 babangida 2026-03-19 9/450 2026-03-21 16:12 by babangida
[考研] 一志愿武汉理工材料工程专硕调剂 +9 Doleres 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:36 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +4 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:15 by JourneyLucky
[考研] 295材料求调剂，一志愿武汉理工085601专硕 +5 Charlieyq 2026-03-19 5/250 2026-03-20 20:35 by JourneyLucky
[考研] 320求调剂0856 +3 不想起名字112 2026-03-19 3/150 2026-03-19 22:53 by 学员8dgXkO
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭