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哈迪斯

木虫 (著名写手)

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[交流] 原料药生产工艺变更申请

原料药生产工艺A-B-C流程，A-B是化学合成阶段，B-C阶段是分离纯化阶段，现在找到很好的B的来源，想申请原料药生产工艺变更为B-C，有谁做过相关的变更么？该怎么做？

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1楼 2017-03-03 09:48:43

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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

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★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与

这种变更基本不会批准！你的质量如何保证？生产、质量风险如何控制？对其中的杂质研究更无从下手

4楼2017-03-03 12:00:21

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