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天使之翼

新虫 (小有名气)

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[求助] 三类药临床研究已有5人参与

公司与研究所合作的三类药项目已拿到临床批件（原料药+制剂），我们要启动临床，问题是之前申报的工艺存在问题（难以重现）
如果改工艺（合成路线不变，加料顺序和加料方式更改以及精制的溶剂改变）的话有一些问题请教
1.准备临床样品前是否要先向国家局申请改工艺，然后重新做小试中试等一系列的步骤，还有稳定性研究，如果这样做时间会很长，批件有效期也就3年啊
2.还是直接改工艺然后做工艺验证，准备临床药品，报生产时再说工艺变更的事
3.遇到这种问题，正确的方法是什么

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1楼 2016-01-14 22:00:30

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延逸凡

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【答案】应助回帖

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天使之翼: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2016-01-15 09:38:17

1.不需要向国家局申请改工艺，对于批件问题两种办法，你可以向药监局提出申请，说明情况，延长批件有效期，但是这种说明要具有充分的理由，还有一种办法就是你先花点钱，把临床启动了。先报伦理，不实际做，过完伦理，报到SFDA备案就可以了，法规没有规定临床试验多长时间。
2.直接改工艺然后做工艺验证，准备临床药品，报生产时再说工艺变更的事就可以了。当然你变更的理由，不能说是之前的工艺有问题，那就把你的之前临床部分的实验室研究给否了，你得对比说改工艺后比之前的好，至少不比之前的差

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2楼2016-01-15 08:39:50

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天使之翼

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2楼: Originally posted by 延逸凡 at 2016-01-15 08:39:50
1.不需要向国家局申请改工艺，对于批件问题两种办法，你可以向药监局提出申请，说明情况，延长批件有效期，但是这种说明要具有充分的理由，还有一种办法就是你先花点钱，把临床启动了。先报伦理，不实际做，过完伦理 ...

1.报伦理得有临床样品批次啊 2.改工艺需要做改动前后产品的质量对比，申报临床时研究所把数据写的太好了

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3楼2016-01-15 09:28:08

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