| 查看: 2029 | 回复: 12 | |||
[求助]
三类药临床研究 已有5人参与
|
|
公司与研究所合作的三类药项目已拿到临床批件（原料药+制剂），我们要启动临床，问题是之前申报的工艺存在问题（难以重现） 如果改工艺（合成路线不变，加料顺序和加料方式更改以及精制的溶剂改变）的话有一些问题请教 1.准备临床样品前是否要先向国家局申请改工艺，然后重新做小试中试等一系列的步骤，还有稳定性研究，如果这样做时间会很长，批件有效期也就3年啊 2.还是直接改工艺然后做工艺验证，准备临床药品，报生产时再说工艺变更的事 3.遇到这种问题，正确的方法是什么 |
回复此楼» 猜你喜欢
药学学硕326求调剂
已经有1人回复
-
105500药学调剂，一志愿顶9，主持省级大创，实验型SCI二作，四六级已过，双国奖
已经有6人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有71人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2010-2014年获批的临床批件研究
已经有32人回复
- 一类抗肿瘤药申报临床的临床前研究咨询！
已经有9人回复
- IV临床研究，3类药物的临床
已经有11人回复
- 申请国家三类新药的问题
已经有8人回复
- 在哪里可以查到三类药的临床研究进展情况
已经有7人回复
- 三类药中关于晶型的困惑
已经有8人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 请问一类化药报临床研究对原料药有什么要求？
已经有0人回复
- 全国抗菌药物临床应用管理远程培训专家课件下载 2011.07.13
已经有2人回复
- 【求助】请问一类新药临床三个期国内具有资质的医院有哪些？
已经有3人回复
延逸凡
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 100 (初中生)
- 金币: 4756.7
- 散金: 43
- 红花: 33
- 帖子: 376
- 在线: 174.8小时
- 虫号: 2497795
- 注册: 2013-06-05
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
天使之翼: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2016-01-15 09:38:17
感谢参与，应助指数 +1
天使之翼: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2016-01-15 09:38:17
|
1.不需要向国家局申请改工艺，对于批件问题两种办法，你可以向药监局提出申请，说明情况，延长批件有效期，但是这种说明要具有充分的理由，还有一种办法就是你先花点钱，把临床启动了。先报伦理，不实际做，过完伦理，报到SFDA备案就可以了，法规没有规定临床试验多长时间。 2.直接改工艺然后做工艺验证，准备临床药品，报生产时再说工艺变更的事就可以了。当然你变更的理由，不能说是之前的工艺有问题，那就把你的之前临床部分的实验室研究给否了，你得对比说改工艺后比之前的好，至少不比之前的差 |
2楼2016-01-15 08:39:50
3楼2016-01-15 09:28:08
yuanahen
金虫 (正式写手)
- 应助: 31 (小学生)
- 贵宾: 0.031
- 金币: 1164.4
- 散金: 1704
- 红花: 9
- 帖子: 938
- 在线: 406.8小时
- 虫号: 240678
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2016-01-15 09:37:58
5楼2016-01-15 09:39:13
6楼2016-01-15 10:43:15
xsc6534
木虫 (正式写手)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2480.9
- 红花: 5
- 帖子: 538
- 在线: 56.5小时
- 虫号: 811289
- 注册: 2009-07-18
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
7楼2016-01-15 11:00:57
延逸凡
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 100 (初中生)
- 金币: 4756.7
- 散金: 43
- 红花: 33
- 帖子: 376
- 在线: 174.8小时
- 虫号: 2497795
- 注册: 2013-06-05
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
8楼2016-01-15 14:28:27
9楼2016-01-15 16:19:19
cricket8293
金虫 (正式写手)
- 应助: 39 (小学生)
- 金币: 10189.1
- 散金: 2
- 红花: 6
- 帖子: 458
- 在线: 349小时
- 虫号: 615036
- 注册: 2008-09-29
- 专业: 有机合成
10楼2016-01-17 14:36:21
6