| 查看: 2024 | 回复: 12 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
三类药临床研究 已有5人参与
|
||
|
公司与研究所合作的三类药项目已拿到临床批件（原料药+制剂），我们要启动临床，问题是之前申报的工艺存在问题（难以重现） 如果改工艺（合成路线不变，加料顺序和加料方式更改以及精制的溶剂改变）的话有一些问题请教 1.准备临床样品前是否要先向国家局申请改工艺，然后重新做小试中试等一系列的步骤，还有稳定性研究，如果这样做时间会很长，批件有效期也就3年啊 2.还是直接改工艺然后做工艺验证，准备临床药品，报生产时再说工艺变更的事 3.遇到这种问题，正确的方法是什么 |
回复此楼» 猜你喜欢
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有210人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2010-2014年获批的临床批件研究
已经有32人回复
- 一类抗肿瘤药申报临床的临床前研究咨询！
已经有9人回复
- IV临床研究，3类药物的临床
已经有11人回复
- 申请国家三类新药的问题
已经有8人回复
- 在哪里可以查到三类药的临床研究进展情况
已经有7人回复
- 三类药中关于晶型的困惑
已经有8人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 请问一类化药报临床研究对原料药有什么要求？
已经有0人回复
- 全国抗菌药物临床应用管理远程培训专家课件下载 2011.07.13
已经有2人回复
- 【求助】请问一类新药临床三个期国内具有资质的医院有哪些？
已经有3人回复
3楼2016-01-15 09:28:08
延逸凡
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 100 (初中生)
- 金币: 4756.7
- 散金: 43
- 红花: 33
- 帖子: 376
- 在线: 174.8小时
- 虫号: 2497795
- 注册: 2013-06-05
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
天使之翼: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2016-01-15 09:38:17
感谢参与，应助指数 +1
天使之翼: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2016-01-15 09:38:17
|
1.不需要向国家局申请改工艺，对于批件问题两种办法，你可以向药监局提出申请，说明情况，延长批件有效期，但是这种说明要具有充分的理由，还有一种办法就是你先花点钱，把临床启动了。先报伦理，不实际做，过完伦理，报到SFDA备案就可以了，法规没有规定临床试验多长时间。 2.直接改工艺然后做工艺验证，准备临床药品，报生产时再说工艺变更的事就可以了。当然你变更的理由，不能说是之前的工艺有问题，那就把你的之前临床部分的实验室研究给否了，你得对比说改工艺后比之前的好，至少不比之前的差 |
2楼2016-01-15 08:39:50
5楼2016-01-15 09:39:13
xsc6534
木虫 (正式写手)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2480.9
- 红花: 5
- 帖子: 538
- 在线: 56.5小时
- 虫号: 811289
- 注册: 2009-07-18
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
7楼2016-01-15 11:00:57
6