24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 3346  |  回复: 13
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

哈迪斯

木虫 (著名写手)


[交流] 原料药生产工艺变更申请

原料药生产工艺A-B-C流程,A-B是化学合成阶段,B-C阶段是分离纯化阶段,现在找到很好的B的来源,想申请原料药生产工艺变更为B-C,有谁做过相关的变更么?该怎么做?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

135l246

新虫 (初入文坛)


★ ★ ★ ★ ★ ★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
哈迪斯: 金币+5 2017-03-03 13:39:26
可以考虑,把合成B的厂家,变成你们的厂外车间,做个生产场地转移,然后再报变更申请
5楼2017-03-03 13:28:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

wangluo335

木虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★ ★ ★
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
哈迪斯: 金币+5 2017-03-03 13:39:22
这种情况申报复制的话是不太可能批准的,如果是补充申请,缩短合成路线,但是连化学反应步骤都没有了,应该批准的难度很大!
如果做相关工作的话,就是研究厂家B的合成路线,然后根据B的性质,结果路线中的各种反应可能产生的杂质,做全面的杂质谱研究,然后确定一个有说服力的内控标准
3楼2017-03-03 10:25:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)



哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
这种变更基本不会批准!你的质量如何保证?生产、质量风险如何控制?对其中的杂质研究更无从下手
4楼2017-03-03 12:00:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lrxiang

木虫 (正式写手)



哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
我觉得应该可以吧,合成的路线和工艺没有改变,只是纯化工艺改变了,粗品杂质种类和含量都没有变,但是必须做到你的新纯化后的杂质种类和大小必须比以前的少和小;质量要比以前高才可以吧。当然不知道你的纯化工艺中是否再引入别的影响因素就不好说了;
6楼2017-03-03 16:22:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0856求调剂 +6 楒桉 2026-03-28 6/300 2026-03-29 00:31 by 544594351
[考研] 生物学学硕,一志愿湖南大学,初试成绩338 +6 YYYYYNNNNN 2026-03-26 7/350 2026-03-28 20:52 by 唐沐儿
[考研] 312,生物学求调剂 +3 小译同学abc 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:32 by 落睿可思
[考研] 化学0703 调剂 306分 一志愿211 +4 26要上岸 2026-03-28 4/200 2026-03-28 15:30 by 1018329917
[考研] 320分,材料与化工专业,求调剂 +9 一定上岸aaa 2026-03-27 13/650 2026-03-28 15:00 by 神马都不懂
[考研] 304求调剂 +6 曼殊2266 2026-03-27 6/300 2026-03-28 14:10 by 唐沐儿
[考研] 085602 307分 求调剂 +7 不知道叫什么! 2026-03-26 7/350 2026-03-28 09:57 by 神马都不懂
[考研] 张芳铭-中国农业大学-环境工程专硕-298 +4 手机用户 2026-03-26 4/200 2026-03-28 07:17 by mmm just
[考研] 085701环境工程求调剂 +9 多久上课 2026-03-27 9/450 2026-03-28 03:58 by fmesaito
[硕博家园] 北京林业大学硕导招生广告 +6 kongweilin 2026-03-26 8/400 2026-03-27 10:18 by FF_16
[考研] 336材料求调剂 +7 陈滢莹 2026-03-26 9/450 2026-03-27 00:20 by wxiongid
[考研] 材料考研求调剂 +3 Dendel 2026-03-23 6/300 2026-03-26 17:51 by fmesaito
[考研] 085602 289分求调剂 +8 WWW西西弗斯 2026-03-24 8/400 2026-03-26 16:33 by 不吃魚的貓
[考研] 081700 调剂 267分 +11 迷人的哈哈 2026-03-23 11/550 2026-03-26 15:41 by zzll406
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:03 by Ainin_
[考研] 302求调剂 +4 锦衣卫藤椒 2026-03-25 4/200 2026-03-25 16:29 by 功夫疯狂
[考研] 生物学学硕求调剂 +7 小羊睡着了? 2026-03-23 10/500 2026-03-25 02:24 by 清风拂扬。 m
[考研] 上海电力大学材料防护与新材料重点实验室招收调剂研究生(材料、化学、电化学,环境) +4 我爱学电池 2026-03-23 4/200 2026-03-25 00:59 by 1027_324
[考研] 材料考研调剂生 +3 黄粱一梦千年 2026-03-24 3/150 2026-03-24 17:00 by barlinike
[考研] 336化工调剂 +4 王大坦1 2026-03-23 5/250 2026-03-23 18:32 by allen-yin
信息提示
请填处理意见