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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于一致性评价产品质量标准的一些疑问，大家来交流下
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银虫 (初入文坛)

[交流] 关于一致性评价产品质量标准的一些疑问，大家来交流下 已有7人参与

最近在查找一致性评价品种的资料，发现一个问题：以茶碱缓释片为例，中国药典标准中，溶出介质是水，在CDE查到的日本再评价数据库中，溶出介质是6.8的磷酸盐缓冲溶液，二者存在差别，那一致性评价后的药品质量标准，是要跟参比一致呢？还是要跟中国药典一致？如果参比的质量标准没法满足中国药典的标准怎么处理呢？
想不明白，说出来给大家，请高手指教！
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1楼 2016-04-15 10:47:40
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jingtian125

金虫 (小有名气)
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星海慧儿: 金币+5, 多谢参与交流 2016-04-21 13:26:33
星海慧儿: DRDEPI+1 2016-04-21 13:28:22
首先需要明白：无论是USP还是EP还是CP标准中的溶出度（包括限度和测试条件），都是药品质量控制的最低要求。在评价药品质量时，通常也仅以药典标准中收载的方法作为参考（当然，USP中还是有很多方法被推荐为作为溶出曲线测定的方法）。残酷的体外溶出一致性评价是多种溶出介质，而不仅局限于一种，甚至包括多种溶出条件（如转速）。因此在评价口服固体制剂的体外溶出时，更多滴需要考虑到制剂的吸收部位、API的稳定性、制剂的处方和工艺特点等综合因素制定。所以楼主不必过多纠结于标准的不同。根据一致性评价的结果，选择具有区分效力的方法是必然的，修改标准尽管需要谨慎，但是，不代表标准不可以修改。
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5楼2016-04-15 16:26:00
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zongyuan

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星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-04-21 13:26:46
国外一般有其合理性，国内的方法是越简单越好，国外教科书一般不推荐水，因为其不能提供缓冲能力，并且尽量做到体内体外相关，国内根本不考虑这些，不懂并且喜欢偷懒
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2楼2016-04-15 10:54:22
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
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星海慧儿: 金币+2, 多谢参与交流 2016-04-21 13:26:57
药品是给人吃的，吃药时是喝水，可是体内胃肠道环境的PH值都是有范围的，谁的小肠里只是纯水
科技水平落后，没办法
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3楼2016-04-15 10:56:35
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zajage

金虫 (著名写手)
★
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评价后，修改质量标准，然后，报补充申报。。。。。。。。。。
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4楼2016-04-15 11:19:58
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
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星海慧儿: 金币+5, 多谢参与交流 2016-04-21 13:27:08
1、国外通常建议不选水作为溶出介质，因为不同来源的水，pH值、表面张力，不同，对溶出行为有影响；看中国2015年2月出溶出指导原则，也有这一说明。中国药典中的标准，是国内的最低要求；很多年代已久，只能参考。
2、一致性评价，或者仿制药研发，所拟定标准要不低于各国已有的标准。所以你拟定的标准，至少要与目前各国药典中最严格的一致。
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心如浮云常自在意似流水任东西
6楼2016-04-18 08:51:54
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251316170

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-04-15 16:26:00
首先需要明白：无论是USP还是EP还是CP标准中的溶出度（包括限度和测试条件），都是药品质量控制的最低要求。在评价药品质量时，通常也仅以药典标准中收载的方法作为参考（当然，USP中还是有很多方法被推荐为作为溶出 ...

所以最终是要倒逼药典的更新吗？
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7楼2016-04-20 09:10:00
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251316170

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2016-04-15 10:54:22
国外一般有其合理性，国内的方法是越简单越好，国外教科书一般不推荐水，因为其不能提供缓冲能力，并且尽量做到体内体外相关，国内根本不考虑这些，不懂并且喜欢偷懒

都是历史原因了
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8楼2016-04-20 09:13:34
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251316170

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zongyuan at 2016-04-15 10:56:35
药品是给人吃的，吃药时是喝水，可是体内胃肠道环境的PH值都是有范围的，谁的小肠里只是纯水
科技水平落后，没办法

是啊，只能说是历史问题，现在的改革，要经过疼痛期
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9楼2016-04-20 09:14:22
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251316170

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zajage at 2016-04-15 11:19:58
评价后，修改质量标准，然后，报补充申报。。。。。。。。。。

好像目前只能这样了吧
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10楼2016-04-20 09:14:44
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