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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于一致性评价产品质量标准的一些疑问，大家来交流下
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251316170

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zywandhcp at 2016-04-18 08:51:54
1、国外通常建议不选水作为溶出介质，因为不同来源的水，pH值、表面张力，不同，对溶出行为有影响；看中国2015年2月出溶出指导原则，也有这一说明。中国药典中的标准，是国内的最低要求；很多年代已久，只能参考。
...

总觉得一致性评价会逼着药典更新
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11楼2016-04-20 09:15:53
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fangrend

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
参考国家局3月发文《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》
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12楼2016-04-20 11:14:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-04-15 16:26:00
首先需要明白：无论是USP还是EP还是CP标准中的溶出度（包括限度和测试条件），都是药品质量控制的最低要求。在评价药品质量时，通常也仅以药典标准中收载的方法作为参考（当然，USP中还是有很多方法被推荐为作为溶出 ...

5楼说的很有见地，值得思考与偿试自己在研的品种，药品再评价的路漫漫其修远兮！.............................
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gwmgyp
13楼2016-04-21 12:44:11
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
难道还不了解仿产品不是仿标准吗？这口号多少年了？看来宣传还不够啊
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水滴石穿！！
14楼2016-04-22 16:56:52
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