24小时热门版块排行榜

返回列表

本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

251316170

银虫 (初入文坛)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 310.4
帖子: 33
在线: 17.3小时
虫号: 3346261
注册: 2014-07-30
专业: 合成药物化学

[交流] 关于一致性评价产品质量标准的一些疑问，大家来交流下已有7人参与

最近在查找一致性评价品种的资料，发现一个问题：以茶碱缓释片为例，中国药典标准中，溶出介质是水，在CDE查到的日本再评价数据库中，溶出介质是6.8的磷酸盐缓冲溶液，二者存在差别，那一致性评价后的药品质量标准，是要跟参比一致呢？还是要跟中国药典一致？如果参比的质量标准没法满足中国药典的标准怎么处理呢？
想不明白，说出来给大家，请高手指教！

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

一致性评价

» 猜你喜欢

麻烦各位老师有HT29-MTX这个细胞株吗，有偿购买！已经有1人回复
2026年申博药学专业已经有1人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有182人回复
2026申博已经有0人回复
合成已经有0人回复
氨基酸的酰化反应，求大佬解答已经有0人回复
26年申博——已发SCI6篇已经有13人回复
碱缸的配制已经有5人回复
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）已经有16人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

1楼 2016-04-15 10:47:40

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)

应助: 48 (小学生)
金币: 3764.8
红花: 5
帖子: 271
在线: 179.8小时
虫号: 485831
注册: 2007-12-27
性别: MM
专业: 药物学其他科学问题

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 多谢参与交流 2016-04-21 13:27:08

1、国外通常建议不选水作为溶出介质，因为不同来源的水，pH值、表面张力，不同，对溶出行为有影响；看中国2015年2月出溶出指导原则，也有这一说明。中国药典中的标准，是国内的最低要求；很多年代已久，只能参考。
2、一致性评价，或者仿制药研发，所拟定标准要不低于各国已有的标准。所以你拟定的标准，至少要与目前各国药典中最严格的一致。