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关于一致性评价产品质量标准的一些疑问，大家来交流下 已有7人参与
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最近在查找一致性评价品种的资料，发现一个问题：以茶碱缓释片为例，中国药典标准中，溶出介质是水，在CDE查到的日本再评价数据库中，溶出介质是6.8的磷酸盐缓冲溶液，二者存在差别，那一致性评价后的药品质量标准，是要跟参比一致呢？还是要跟中国药典一致？如果参比的质量标准没法满足中国药典的标准怎么处理呢？ 想不明白，说出来给大家，请高手指教！  |
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 新药研发 | 一致性评价 |
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zajage
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4楼2016-04-15 11:19:58
zongyuan
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2楼2016-04-15 10:54:22
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3楼2016-04-15 10:56:35
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星海慧儿: DRDEPI+1 2016-04-21 13:28:22
| 首先需要明白：无论是USP还是EP还是CP标准中的溶出度（包括限度和测试条件），都是药品质量控制的最低要求。在评价药品质量时，通常也仅以药典标准中收载的方法作为参考（当然，USP中还是有很多方法被推荐为作为溶出曲线测定的方法）。残酷的体外溶出一致性评价是多种溶出介质，而不仅局限于一种，甚至包括多种溶出条件（如转速）。因此在评价口服固体制剂的体外溶出时，更多滴需要考虑到制剂的吸收部位、API的稳定性、制剂的处方和工艺特点等综合因素制定。所以楼主不必过多纠结于标准的不同。根据一致性评价的结果，选择具有区分效力的方法是必然的，修改标准尽管需要谨慎，但是，不代表标准不可以修改。 |
5楼2016-04-15 16:26:00
