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银虫 (初入文坛)

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专业: 合成药物化学

[交流] 关于一致性评价产品质量标准的一些疑问，大家来交流下已有7人参与

最近在查找一致性评价品种的资料，发现一个问题：以茶碱缓释片为例，中国药典标准中，溶出介质是水，在CDE查到的日本再评价数据库中，溶出介质是6.8的磷酸盐缓冲溶液，二者存在差别，那一致性评价后的药品质量标准，是要跟参比一致呢？还是要跟中国药典一致？如果参比的质量标准没法满足中国药典的标准怎么处理呢？
想不明白，说出来给大家，请高手指教！

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新药研发

一致性评价

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1楼 2016-04-15 10:47:40

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zywandhcp

金虫 (小有名气)

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专业: 药物学其他科学问题

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 多谢参与交流 2016-04-21 13:27:08

1、国外通常建议不选水作为溶出介质，因为不同来源的水，pH值、表面张力，不同，对溶出行为有影响；看中国2015年2月出溶出指导原则，也有这一说明。中国药典中的标准，是国内的最低要求；很多年代已久，只能参考。
2、一致性评价，或者仿制药研发，所拟定标准要不低于各国已有的标准。所以你拟定的标准，至少要与目前各国药典中最严格的一致。

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