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银虫 (初入文坛)

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虫号: 3346261
注册: 2014-07-30
专业: 合成药物化学

[交流] 关于一致性评价产品质量标准的一些疑问，大家来交流下已有7人参与

最近在查找一致性评价品种的资料，发现一个问题：以茶碱缓释片为例，中国药典标准中，溶出介质是水，在CDE查到的日本再评价数据库中，溶出介质是6.8的磷酸盐缓冲溶液，二者存在差别，那一致性评价后的药品质量标准，是要跟参比一致呢？还是要跟中国药典一致？如果参比的质量标准没法满足中国药典的标准怎么处理呢？
想不明白，说出来给大家，请高手指教！

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1楼 2016-04-15 10:47:40

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银虫 (初入文坛)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-04-15 16:26:00
首先需要明白：无论是USP还是EP还是CP标准中的溶出度（包括限度和测试条件），都是药品质量控制的最低要求。在评价药品质量时，通常也仅以药典标准中收载的方法作为参考（当然，USP中还是有很多方法被推荐为作为溶出 ...

所以最终是要倒逼药典的更新吗？