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[交流]
关于一致性评价产品质量标准的一些疑问，大家来交流下 已有7人参与
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最近在查找一致性评价品种的资料，发现一个问题：以茶碱缓释片为例，中国药典标准中，溶出介质是水，在CDE查到的日本再评价数据库中，溶出介质是6.8的磷酸盐缓冲溶液，二者存在差别，那一致性评价后的药品质量标准，是要跟参比一致呢？还是要跟中国药典一致？如果参比的质量标准没法满足中国药典的标准怎么处理呢？ 想不明白，说出来给大家，请高手指教！  |
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 新药研发 | 一致性评价 |
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8楼2016-04-20 09:13:34
zongyuan
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zajage
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