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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问这种情况怎么补数据不会被查出！
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chemlin1976

金虫 (小有名气)

[交流] 请问这种情况怎么补数据不会被查出！已有18人参与

一个三类药项目因合作方违约撤出，委托单位负责小试前期研究，数据都在委托单位，现在无法共享，想自己申报，如何解决前期数据：
1）有必要在自己公司补做试验，分析仪器补录原始数据吗？

2）如果补录数据，仪器的时间怎么修改才能核查时能顺利通过？如果不改时间的话，小试现在做，中试去年做完，不合逻辑

3）如果补录数据，是不是换台新的HPLC仪器，修改系统时间即可？老仪器修改时间补录数据，核查会出问题吗？

[ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ]
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1楼2016-03-22 10:59:35
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★ ★
mouse103: 金币+5, 利用职权赞一下，哈哈！ 2016-03-23 08:38:44
引用回帖:
18楼: Originally posted by zongyuan at 2016-03-22 11:45:25
作为版主不删掉这么有争议的话题，佩服也不服...

真正在这一行的人可能都多少会面临类似的情况。本帖楼主非常勇敢，我很敬佩。
同时我也希望借贵宝地让大家都来触碰一下此类话题，有问题只有正视它才有可能完美的解决掉它，而不是装作视而不见或者习以为常。

PS：造假是完全不对的，这点没有任何争议！造假是所有科研工作者都应该坚决摒弃的恶习，造假应该被坚决打击，所以这并非所谓“有争议”的话题，因为根本就不应该存在争议。

PPS：关于研究工作，千万不要钻死胡同，研究是灵活变通的，纠结于所谓的时间逻辑顺序之于研发全局是非常狭隘的。打假只是促使研发步入正轨，使研发人员能正确认识研发工作的一种粗暴的处理手段。

不知道多少人能明白我在说什么，就当我没事儿瞎唠嗑吧......
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
22楼2016-03-22 14:18:38
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woshihaoyun

铁虫 (初入文坛)
明明没数据还要改系统时间，这是要造假 。
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2楼2016-03-22 11:02:36
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
6楼: Originally posted by woshihaoyun at 2016-03-22 11:20:36
造假可耻，应该被国人所唾弃...

GDP还不一定是真的呢，国人是不是也应该唾弃
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11楼2016-03-22 11:28:33
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
9楼: Originally posted by woshihaoyun at 2016-03-22 11:25:51
经得起检验  改系统时间干啥  你懂不懂GMP...

你知不知道，国内研发系统大多属于GLP，好像你很懂似的，如果贵公司研发是GMP，说出来让我们瞧瞧，膜拜一下，国内也就CRO可能是，那是外国客户要求的，和国内制药企业不是一类，你如果不是国内药品生产企业不要乱说话
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13楼2016-03-22 11:31:58
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★
chemlin1976(mouse103代发): 金币+2, 谢谢分享 2016-03-23 08:40:44
首先表示一下同情有合同的话可以起诉他们
然后我想说在你们资料还没有申报上去时，一切都还来得及，别改时间，就这样顺着时间开始做一下补充研究就行了，而且小试也主要就是关于过程中杂质控制、起始原料中间体啥的，做起来很快的，虽然是中试后研究的但绝对无伤大雅，总之无论怎样，千万不要“造假”，不要解释什么“我们中试数据啥的”，要知道假的就是假的，谁都知道今天不会是昨天。
这样说LZ是不是心里宽慰些了？别急，一切都还来得及，没有想象中那么恐怖。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
17楼2016-03-22 11:40:02
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★
chemlin1976(mouse103代发): 金币+1, 谢谢回复 2016-03-23 10:02:03
我建议当成一个新项目重新做一遍,考虑如下:
1.外包公司在工艺优化和方法开发时的资料没有提供,你的中试的工艺参数怎么来的?有没有优化和筛选过程?分析方法开发是否合理?这些都不得而知,从研发的逻辑上来说,没有过程就直接跳到了结果,很难说服审评人员;
2.如果你把工艺开发重做了一遍,发现以前中试的参数并不是最优的,那你还是要重新做中试验证工艺,重新放稳定性等,以确保质量可控.

很多同仁说既然中试都做完了,那就补做一下小试好了,这个从研究逻辑上是绝对不可取的,现在审评对研究思路看得非常重,并不一定说你要做个多好的工艺出来,而是要看你研究的过程是否全面,科学和符合逻辑,这也就是为什么现在对QbD理念要求贯彻深入的原因了.
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34楼2016-03-23 09:42:33
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utmars

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-22 11:40:02
首先表示一下同情有合同的话可以起诉他们
然后我想说在你们资料还没有申报上去时，一切都还来得及，别改时间，就这样顺着时间开始做一下补充研究就行了，而且小试也主要就是关于过程中杂质控制、起始原料 ...

我想你压根就不懂楼主为什么要去补资料的原因。楼主之所以想去调整时间补资料是因为在面临现场核查的时候，你的时间错误是没有办法像核查专家进行解释的。在722国家核查的高压环境下，请问有多少核查专家会选择相信你实验时间顺序错误的情况下，数据是完整可靠的。
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40楼2016-03-24 14:02:56
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by woshihaoyun at 2016-03-22 11:02:36
你这是要造假 明明没数据还要改系统时间 你是赤裸裸的造假行为 可耻

都这么做的时候，难道要批评整个行业
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4楼2016-03-22 11:04:32
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普通回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
你可真实在，全写在这了，贵公司为什么不起诉那个小公司或者多花钱买回那部分资料
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3楼2016-03-22 11:03:39
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woshihaoyun

铁虫 (初入文坛)
★
mouse103: 金币+1, 鼓励一下 2016-03-23 08:42:47
引用回帖:
4楼: Originally posted by zongyuan at 2016-03-22 11:04:32
都这么做的时候，难道要批评整个行业...

知名作家，注意你的言辞，虽然有个别人会造假，但是大部分还是好的，我宁愿相信大部分是没造假的，至少大家都在努力，为了能造出好药，造假的行为，应该是被人唾弃的。也应该是被大家所不齿的，不能说别人造假了，你也要跟上造假吧。
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5楼2016-03-22 11:19:38
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woshihaoyun

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zongyuan at 2016-03-22 11:04:32
都这么做的时候，难道要批评整个行业...

造假可耻，应该被国人所唾弃
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6楼2016-03-22 11:20:36
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chemlin1976

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by woshihaoyun at 2016-03-22 11:19:38
知名作家，注意你的言辞，虽然有个别人会造假，但是大部分还是好的，我宁愿相信大部分是没造假的，至少大家都在努力，为了能造出好药，造假的行为，应该是被人唾弃的。也应该是被大家所不齿的，不能说别人造假了， ...

对的，我们中试数据经得起检验，怎么能说造假，再说，我是来问大家遇到这种问题的解决办法，而不是来听大家在这高谈阔论！
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7楼2016-03-22 11:23:12
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by woshihaoyun at 2016-03-22 11:19:38
知名作家，注意你的言辞，虽然有个别人会造假，但是大部分还是好的，我宁愿相信大部分是没造假的，至少大家都在努力，为了能造出好药，造假的行为，应该是被人唾弃的。也应该是被大家所不齿的，不能说别人造假了， ...

我可能说错了，但你也不一定说得对，行业内部人都知道怎么回事，我想说的是坏人做坏事，有时不是自己想做，环境就那样，还有某些监管逼良为娼的情况
FDA查中国和印度总出问题，难道是我瞎说，你也不要没有根据瞎说
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8楼2016-03-22 11:25:43
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woshihaoyun

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by chemlin1976 at 2016-03-22 11:23:12
对的，我们中试数据经得起检验，怎么能说造假，再说，我是来问大家遇到这种问题的解决办法，而不是来听大家在这高谈阔论！...

经得起检验  改系统时间干啥  你懂不懂GMP
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9楼2016-03-22 11:25:51
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
楼主确实不应该说这些，因为很多人不了解这行业
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10楼2016-03-22 11:27:14
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