| 查看: 2740 | 回复: 47 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
chemlin1976金虫 (小有名气)
|
[交流]
请问这种情况怎么补数据不会被查出！已有18人参与
|
|||
|
一个三类药项目因合作方违约撤出，委托单位负责小试前期研究，数据都在委托单位，现在无法共享，想自己申报，如何解决前期数据： 1）有必要在自己公司补做试验，分析仪器补录原始数据吗？ 2）如果补录数据，仪器的时间怎么修改才能核查时能顺利通过？如果不改时间的话，小试现在做，中试去年做完，不合逻辑 3）如果补录数据，是不是换台新的HPLC仪器，修改系统时间即可？老仪器修改时间补录数据，核查会出问题吗？ [ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物申报与工艺设计 |
» 猜你喜欢
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有188人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有2人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- SCI投稿过程总结、投稿状态解析、拒稿后对策及接受后期相关问答
已经有142人回复
- SCI投稿过程总结
已经有124人回复
- 上海市医学会如何依照医学科学、法律法规，凭话语权忽悠患者
已经有11人回复
- 要救孩子,首先得救我们的教师们！-回应于《韩寒这样评价教师，各位青椒生气不？》
已经有2人回复
jasonscott
铁虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 65 (初中生)
- 金币: 2573
- 红花: 9
- 帖子: 533
- 在线: 285.5小时
- 虫号: 809179
- 注册: 2009-07-15
- 专业: 有机合成
★
chemlin1976(mouse103代发): 金币+1, 谢谢回复 2016-03-23 10:02:03
chemlin1976(mouse103代发): 金币+1, 谢谢回复 2016-03-23 10:02:03
|
我建议当成一个新项目重新做一遍,考虑如下: 1.外包公司在工艺优化和方法开发时的资料没有提供,你的中试的工艺参数怎么来的?有没有优化和筛选过程?分析方法开发是否合理?这些都不得而知,从研发的逻辑上来说,没有过程就直接跳到了结果,很难说服审评人员; 2.如果你把工艺开发重做了一遍,发现以前中试的参数并不是最优的,那你还是要重新做中试验证工艺,重新放稳定性等,以确保质量可控. 很多同仁说既然中试都做完了,那就补做一下小试好了,这个从研究逻辑上是绝对不可取的,现在审评对研究思路看得非常重,并不一定说你要做个多好的工艺出来,而是要看你研究的过程是否全面,科学和符合逻辑,这也就是为什么现在对QbD理念要求贯彻深入的原因了. |
34楼2016-03-23 09:42:33