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chemlin1976金虫 (小有名气)
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请问这种情况怎么补数据不会被查出！ 已有18人参与
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一个三类药项目因合作方违约撤出，委托单位负责小试前期研究，数据都在委托单位，现在无法共享，想自己申报，如何解决前期数据： 1）有必要在自己公司补做试验，分析仪器补录原始数据吗？ 2）如果补录数据，仪器的时间怎么修改才能核查时能顺利通过？如果不改时间的话，小试现在做，中试去年做完，不合逻辑 3）如果补录数据，是不是换台新的HPLC仪器，修改系统时间即可？老仪器修改时间补录数据，核查会出问题吗？ [ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ] |
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 药物申报与工艺设计 |
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mouse103: 金币+5, 利用职权赞一下，哈哈！ 2016-03-23 08:38:44
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真正在这一行的人可能都多少会面临类似的情况。本帖楼主非常勇敢，我很敬佩。 同时我也希望借贵宝地让大家都来触碰一下此类话题，有问题只有正视它才有可能完美的解决掉它，而不是装作视而不见或者习以为常。 PS：造假是完全不对的，这点没有任何争议！造假是所有科研工作者都应该坚决摒弃的恶习，造假应该被坚决打击，所以这并非所谓“有争议”的话题，因为根本就不应该存在争议。 PPS：关于研究工作，千万不要钻死胡同，研究是灵活变通的，纠结于所谓的时间逻辑顺序之于研发全局是非常狭隘的。打假只是促使研发步入正轨，使研发人员能正确认识研发工作的一种粗暴的处理手段。 不知道多少人能明白我在说什么，就当我没事儿瞎唠嗑吧...... |
22楼2016-03-22 14:18:38
2楼2016-03-22 11:02:36
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13楼2016-03-22 11:31:58
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17楼2016-03-22 11:40:02
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chemlin1976(mouse103代发): 金币+1, 谢谢回复 2016-03-23 10:02:03
chemlin1976(mouse103代发): 金币+1, 谢谢回复 2016-03-23 10:02:03
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我建议当成一个新项目重新做一遍,考虑如下: 1.外包公司在工艺优化和方法开发时的资料没有提供,你的中试的工艺参数怎么来的?有没有优化和筛选过程?分析方法开发是否合理?这些都不得而知,从研发的逻辑上来说,没有过程就直接跳到了结果,很难说服审评人员; 2.如果你把工艺开发重做了一遍,发现以前中试的参数并不是最优的,那你还是要重新做中试验证工艺,重新放稳定性等,以确保质量可控. 很多同仁说既然中试都做完了,那就补做一下小试好了,这个从研究逻辑上是绝对不可取的,现在审评对研究思路看得非常重,并不一定说你要做个多好的工艺出来,而是要看你研究的过程是否全面,科学和符合逻辑,这也就是为什么现在对QbD理念要求贯彻深入的原因了. |
34楼2016-03-23 09:42:33
40楼2016-03-24 14:02:56
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