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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问这种情况怎么补数据不会被查出！
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小小_木

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
22楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-22 14:18:38
真正在这一行的人可能都多少会面临类似的情况。本帖楼主非常勇敢，我很敬佩。
同时我也希望借贵宝地让大家都来触碰一下此类话题，有问题只有正视它才有可能完美的解决掉它，而不是装作视而不见或者习以为常。

...

顶一下这个意见，认同这种说法。打假的根本目的是促进正规化，促进科研数据的真实性。楼主提出的改时间，是属于基于真实数据在程序上做手脚，不是造假数据，是时间的程序性问题，这个问题按道理是需要有对应的法规来规范做法的。
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41楼2016-03-24 15:23:59
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1  绝对绝对绝对不要造假，不管是修改时间还是调换仪器；
2  做充分的书面说明，前期的小试是因为什么原因没有数据了，后面补做的数据足够支持现在的结论，虽然不符合QBD，但工艺、质量均经得起验证；
3  补充（重做）实验：用约等于中试十分之一规模的数据做参数等研究；回补性证明中试规模的参数是经得起验证的，数据要充足，不用修改时间，就真实反映；一般来说，资料里的数据都是一定规模实验的数据，小试只是摸索；
4  只要确定的参数范围与中试一致，是可以接受的，尤其是现在，加入一致性评价的要求之后，一致性评价结果没有问题，这个项目基本就不会死。
    当然，以上只是个人浅见。
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药物研发
42楼2016-03-24 16:16:25
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cjcshengda

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
22楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-22 14:18:38
真正在这一行的人可能都多少会面临类似的情况。本帖楼主非常勇敢，我很敬佩。
同时我也希望借贵宝地让大家都来触碰一下此类话题，有问题只有正视它才有可能完美的解决掉它，而不是装作视而不见或者习以为常。

...

规则就是规则，法律就是法律，有些事情在私底下做就做了，但是不要拿到台面上来，版主在这种公众论坛需要担负一个正面导向作用，国内的研究在国际上一直不入流，就是因为有太多的人在变通，
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43楼2016-03-24 21:57:28
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云淡风轻十月

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有的问题是不能放在桌面上说的。比如你提到的改时间的问题。
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44楼2016-03-25 16:37:35
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areszx

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-22 11:40:02
首先表示一下同情有合同的话可以起诉他们
然后我想说在你们资料还没有申报上去时，一切都还来得及，别改时间，就这样顺着时间开始做一下补充研究就行了，而且小试也主要就是关于过程中杂质控制、起始原料 ...

我觉得这种做法是可取的，在申报之前补充之前的小试研究完全可行。你这样做反而可以用合作方出问题补充试验数据进行解释（合理），但是修改时间做法涉及造假就会导致审评人员认为包括中试数据都是造假而来。
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45楼2016-03-26 07:50:53
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qknhs2009

木虫 (正式写手)

疑木似水
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
全部重做，为自己顺利通过核查，也为病人想，作出合格药品！
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自己选的路跪着也要走完
46楼2016-03-26 09:59:41
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nbzhang1987

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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7楼: Originally posted by chemlin1976 at 2016-03-22 11:23:12
对的，我们中试数据经得起检验，怎么能说造假，再说，我是来问大家遇到这种问题的解决办法，而不是来听大家在这高谈阔论！...

这只是时间逻辑的问题吧，如果想保险，就老老实实的按照流程走一遍。如果没更多时间了，先把所有数据补充完整，核查的时候解释说是中试后补充研究~
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走自己的路，让别人打车去吧~~
47楼2016-09-27 14:03:35
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nbzhang1987

铁杆木虫 (职业作家)
不建议修改时间吧，万一被查，真的也成假的了
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走自己的路，让别人打车去吧~~
48楼2016-09-27 14:04:28
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