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chemlin1976

金虫 (小有名气)

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[交流] 请问这种情况怎么补数据不会被查出！已有18人参与

一个三类药项目因合作方违约撤出，委托单位负责小试前期研究，数据都在委托单位，现在无法共享，想自己申报，如何解决前期数据：
1）有必要在自己公司补做试验，分析仪器补录原始数据吗？

2）如果补录数据，仪器的时间怎么修改才能核查时能顺利通过？如果不改时间的话，小试现在做，中试去年做完，不合逻辑

3）如果补录数据，是不是换台新的HPLC仪器，修改系统时间即可？老仪器修改时间补录数据，核查会出问题吗？

[ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ]

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1楼2016-03-22 10:59:35

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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

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★
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1  绝对绝对绝对不要造假，不管是修改时间还是调换仪器；
2  做充分的书面说明，前期的小试是因为什么原因没有数据了，后面补做的数据足够支持现在的结论，虽然不符合QBD，但工艺、质量均经得起验证；
3  补充（重做）实验：用约等于中试十分之一规模的数据做参数等研究；回补性证明中试规模的参数是经得起验证的，数据要充足，不用修改时间，就真实反映；一般来说，资料里的数据都是一定规模实验的数据，小试只是摸索；
4  只要确定的参数范围与中试一致，是可以接受的，尤其是现在，加入一致性评价的要求之后，一致性评价结果没有问题，这个项目基本就不会死。
当然，以上只是个人浅见。