请问这种情况怎么补数据不会被查出！ - 新药研发 - 注册申报

31楼2016-03-23 09:20:14

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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17楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-22 11:40:02
首先表示一下同情

有合同的话可以起诉他们
然后我想说在你们资料还没有申报上去时，一切都还来得及，别改时间，就这样顺着时间开始做一下补充研究就行了，而且小试也主要就是关于过程中杂质控制、起始原料 ...

版主慧儿说得非常对，就是这么个做法，宁可后补数据，有些缺陷，但毕竟是真实的，虽有悖常规，但均为真实数据，可溯源，有瑕疵总比有数据造假，情节轻得多吧？

gwmgyp

32楼2016-03-23 09:31:29

yanqiwk

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感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 应助指数-1, 非应助 2016-03-23 10:01:38

说句题外话，你们的这个三类专利啥时候到期啊？原研在办进口吗？

33楼2016-03-23 09:39:55

jasonscott

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chemlin1976(mouse103代发): 金币+1, 谢谢回复 2016-03-23 10:02:03

我建议当成一个新项目重新做一遍,考虑如下:
1.外包公司在工艺优化和方法开发时的资料没有提供,你的中试的工艺参数怎么来的?有没有优化和筛选过程?分析方法开发是否合理?这些都不得而知,从研发的逻辑上来说,没有过程就直接跳到了结果,很难说服审评人员;
2.如果你把工艺开发重做了一遍,发现以前中试的参数并不是最优的,那你还是要重新做中试验证工艺,重新放稳定性等,以确保质量可控.

很多同仁说既然中试都做完了,那就补做一下小试好了,这个从研究逻辑上是绝对不可取的,现在审评对研究思路看得非常重,并不一定说你要做个多好的工艺出来,而是要看你研究的过程是否全面,科学和符合逻辑,这也就是为什么现在对QbD理念要求贯彻深入的原因了.

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34楼2016-03-23 09:42:33

yanqiwk

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唉，比较烦，别人问这个，我说这个干嘛？我就说说我们单位把，我们单位有完全类似的情况，还是老的3+6，工艺验证都做完了，现在在重新做。我有时候觉得吧大家要是作为股东有这样那样的想法我倒是也能理解，作为一个技术人员，我在单位的每次研发会议上肯定是力主按照CDE的规范来做，真实性是必须的，具体到项目会议上那肯定是力求完善，作为技术人员按照规范做，真实做，难道不是好事吗？不是才能体现你作为技术人员的价值吗？都向以前那样一个批文几十万，要技术人员干嘛？所以我作为技术人员（做原料的，得承认跟国外有差距）希望CDE对于技术上面要求越严格越好，这样企业才能真正重视技术人员，淡扯远了，哈哈

35楼2016-03-23 09:55:04

mouse103

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35楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-03-23 09:55:04
唉，比较烦，别人问这个，我说这个干嘛？我就说说我们单位把，我们单位有完全类似的情况，还是老的3+6，工艺验证都做完了，现在在重新做。我有时候觉得吧大家要是作为股东有这样那样的想法我倒是也能理解，作为一个 ...

作为老板希望节约成本，作为研究人员希望完美。从事情本身来说都没有错。怎样将二者协调好才是关键！

36楼2016-03-23 10:05:00

yanqiwk

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各位所在单位一致性评价工作启动了吗？

37楼2016-03-23 10:12:29

utmars

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其实没有楼主说的那么简单，我不知道楼主说涉及的三类药是原料还是制剂或者两者都有。我按照楼主的思路提出一些，我个人的看法:
1合成在小试的时候合成所需要的原料合同，请问如何获得，如果证明购买时间
（在结构确认时，你们是否引入第三方，如果需要第三方，你们又如何解决）
2制剂在前期小试的时候制剂所需要的对照物，请问如何获得，如果证明购买时间
3第三才是楼主提到的分析数据的弥补。
4老三类、新三类的申报更改，长期稳定性实验这一块楼主如何解释

38楼2016-03-24 13:30:53

utmars

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引用回帖:

22楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-22 14:18:38
真正在这一行的人可能都多少会面临类似的情况。本帖楼主非常勇敢，我很敬佩。
同时我也希望借贵宝地让大家都来触碰一下此类话题，有问题只有正视它才有可能完美的解决掉它，而不是装作视而不见或者习以为常。

...

你说的PPS中纠结于所谓的时间逻辑顺序之于研发全局是非常狭隘的。
我认为说的很不恰当，正常的新药研究时间顺序就是整个新药开发的逻辑顺序。
不管是合成工艺的改进还是制剂工艺的修改都是在之前分析结果数据基础上进行的，如果说你的时间顺序前后矛盾，随意补数据，其实也就意味着你的整个新药开发是混乱的，不成熟的。

39楼2016-03-24 13:51:20

utmars

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17楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-22 11:40:02
首先表示一下同情

我想你压根就不懂楼主为什么要去补资料的原因。楼主之所以想去调整时间补资料是因为在面临现场核查的时候，你的时间错误是没有办法像核查专家进行解释的。在722国家核查的高压环境下，请问有多少核查专家会选择相信你实验时间顺序错误的情况下，数据是完整可靠的。

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40楼2016-03-24 14:02:56