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chemlin1976

金虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
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虫号: 1544556
注册: 2011-12-20
专业: 药物化学

[交流] 请问这种情况怎么补数据不会被查出！已有18人参与

一个三类药项目因合作方违约撤出，委托单位负责小试前期研究，数据都在委托单位，现在无法共享，想自己申报，如何解决前期数据：
1）有必要在自己公司补做试验，分析仪器补录原始数据吗？

2）如果补录数据，仪器的时间怎么修改才能核查时能顺利通过？如果不改时间的话，小试现在做，中试去年做完，不合逻辑

3）如果补录数据，是不是换台新的HPLC仪器，修改系统时间即可？老仪器修改时间补录数据，核查会出问题吗？

[ Last edited by mouse103 on 2016-3-23 at 10:34 ]

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1楼 2016-03-22 10:59:35

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

jasonscott

铁虫 (正式写手)

DRDEPI: 3
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专业: 有机合成

★
chemlin1976(mouse103代发): 金币+1, 谢谢回复 2016-03-23 10:02:03

我建议当成一个新项目重新做一遍,考虑如下:
1.外包公司在工艺优化和方法开发时的资料没有提供,你的中试的工艺参数怎么来的?有没有优化和筛选过程?分析方法开发是否合理?这些都不得而知,从研发的逻辑上来说,没有过程就直接跳到了结果,很难说服审评人员;
2.如果你把工艺开发重做了一遍,发现以前中试的参数并不是最优的,那你还是要重新做中试验证工艺,重新放稳定性等,以确保质量可控.

很多同仁说既然中试都做完了,那就补做一下小试好了,这个从研究逻辑上是绝对不可取的,现在审评对研究思路看得非常重,并不一定说你要做个多好的工艺出来,而是要看你研究的过程是否全面,科学和符合逻辑,这也就是为什么现在对QbD理念要求贯彻深入的原因了.