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无菌单抗制剂生产工程师

作者 miboai
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上海百迈博制药有限公司成立于2009年10月,由mabtech ltd.全资注资,注册资本52000万元人民币。公司类型为有限责任公司,坐落于制药研发与生产机构云集的上海市浦东张江高科技园区,占地60亩,建筑面积2.5万平方米。公司从事单克隆抗体药物为主的生物制品的研发、成果转让、生产和销售业务,是国内最早进入抗体药物领域的生物医药企业之一,已拥有多项抗体新药的技术和国内外专利。公司科研项目入选多项科技部国家重大新药创制项目、四部委的蛋白类生物药专项等。
? ? 公司将建成符合中国、欧盟要求的现代化一流生物制药企业。目前已建成2条350l哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线,1条100l微生物发酵规模的原核原液生产线,1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线以及1条产量200万预充针生产线。即将建设2条3000l哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线。
? ? 百迈博具备生物药从中试到大生产规模的能力,用丰富的生物制品生产技术经验,打破生物制药产业链中的“生产瓶颈”,通过自有产品建立gmp产业化平台,为同行提供cmo平台服务,帮助更多的生物制药企业实现新药生产和上市,使中国患者获得高品质的新生物制品。
? ? 目前1个产品已完成iii期临床研究并申请新药注册;1个正在进行iii期临床试验,另有多个品种即将申请临床。
? ? mabtech ltd.已与美国sorrento therapeutics公司签署协议,合作将上述抗体药物申请在欧美注册并启动临床研究。
上班地址:李冰路301号
招聘职位:
1、制剂工程师,0.75-1万/月(14薪)
1.协助制剂生产经理对生产技术和生产工艺管理;
2.参与督促生产操作人员严格按照工艺规程、岗位sop及设备sop进行生产;
3.负责对产品的工艺规程、sop的起草与修改;
4.对生产现场出现的质量与技术问题能妥善处理;
5.对生产现场出现的偏差及时上报、并协助qa部门妥善处理;
6.组织指导完成车间各品种的工艺验证;
7.负责对车间技术文件填写批记录、各类使用记录,确保有关人员能正确填写各类记录;
8.负责生产车间操作人员和新员工的技术培训;
9.根据工作需要参与现场生产操作;
10.上级交办其他事宜;

任职要求:
1.本科及以上学历、药学、生物等相关专业;
2.无菌制剂生产经验,有生物制品生产经验优先考虑,有冻干产品或预充针产品生产经验优先考虑;
3.表达能力好,沟通能力强,能熟练使用各类office软件,有一定英语阅读能力;将来愿意在药品生产管理方向发展。

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