二类医疗器械上市后临床数据收集的疑问
二类医疗器械上市后已完成单中心临床试验。现在打算做以上市后临床数据收集为目的的临床研究。
哪位大神可以给个建议，是以临床试验的方式进行比较好，还是以产品试用的方式进行比较好？
如果需要发文章的话，是否需要在“中国临床试验注册中心”备案？
跪谢~~~~~~
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这个最好提前跟省局沟通 他们的意见才是最重要的
上市后继续收集数据的话 可能会在注册证上注明
几个例子 疫情期间批了很多只有几个月的口罩注册证 上面就写着需要在续期时补齐验证资料
还有一些罕见病相关的检测试剂盒 前期无法积攒足够的病例 就会在注册证上写着继续收集临床数据 在续期的时候再次评价
至于试验的形式和报告方法 也是要看评审老师的意见
谢谢！省局没有这个要求，当时申报的时候已经开始了小样本临床试验，目前已经完成。收集数据，主要目的是为了市场推广~
，
作为市场推广 其实要求就不用那么严格了
国内的医生对于临床数据的认知还是有限的 回顾性、前瞻性、随机对照之间的区别和意义不一定了解
所以回顾性数据本身也是可以的