钯元素含量是否定入质量标准
原料药合成中用到了钯催化剂，如果产品检测不出钯元素残留，是否仍需要将钯元素含量定入质量标准
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安全起见，还是建议把钯残留列入到质量标准中。再者是真的检测不出来吗？方法有没有经过验证。
目前大概是这种情况，做了详尽的方法学验证证明方法准确可行，附上小试、中试、工艺验证批与临床批的样品检测结果，如果均未检出，可以在标准起草说明中阐明不列入质量标准的依据，如果有检出，那就乖乖列入质量标准吧
通过最近的日本PMDA注册，我们发现日本官方局是这样要求的：无论你检测出来与否，只要有风险存在就应该列入质量标准，并且每批次都检测（我们还不具备检测条件，还是外检）。即使每批次都检不出来，我们已经外检一年多了
，
必须要定入！现在检不出不代表以后检不出，钯残留是很重要的质控指标。
不认同楼上几位的观点。验证的目的是什么，如果有风险存在就检，那这范围也太大了。
请根据ICH Q3D元素杂质指导原则研究。
有目的加入的，能不检？