药业公司的注册流程和条件
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药业公司的注册流程和条件-云南工商代理机构

药业公司的注册流程和条件

药品生产企业审批程序
一、开办条件
开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
二、申请验收
（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：
1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；
8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
9、主要生产设备及检验仪器目录；
10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日内，组织现场检查验收。
三、核准许可
1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。
2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续，

起始资金是大问题，你必须去融资。有什么不懂的问我，我是天津制药厂的质检部经理

可惜了你要在云南开！我是做质量管理的，有问题可以讨论。

融资和项目是大头，跟帖学习，以后可能用的着~
楼主加油啊~~~

很给力啊，希望有追踪报道

不好意思，这几天出差，没时间看论坛。谢谢各位的支持。在此多问一句，大概投资需要多少，我目前只能融到150万左右