【讨论】检测方法是否必须按已有标准来做？
我们在做一个化药的质量标准研究（用于国内申报），该品种只在国外有原料的标准，但检测方法比较复杂；国内有类似品种的标准。请问，我们能否借用国内的方法进行方法验证？相同的检测项目，直接按中国药典做，不一定非要按国外标准做吧？
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说说我自己的小小理解啊。我们有一个品种当时做国外认证，检验项目相同方法不同的就是参照中国方法做的。但是如果检验项目国内没有的，还是参照的国外标准。不知道这么说对你有用没用。
如果国外已经有标准，建议参照国外的标准来做吧，这样会省去很多麻烦，否则到以后还得再变更很烦的
楼主这种做法在2009年以前是不会有任何问题的，不过现在CDE鼓励参照国外可控性比较好的方法来研究。再说做仿制各方面没有提高也不好批啊···最好参照国外标准研究，不一定必须定那么高，但是不研究会有麻烦。现在的抗生素类品种杂志研究，CDE的要求是必须选国外原研等进行对比研荆�
仿制要同，尽量向原研厂靠
我意见同上，最好用国外药典方法，那是公认的标准，CDE很难提意见。用其他方法，他们跳一跳毛病，你需要做的工作就多太多了，
如果国外标准没有的检测线可参照国内标准，如果有还是参照国外标准的好一些
参照国外标准方法做，方法验证也是必须的吧？