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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于制剂和原料药有关物质检查方法
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qjxu2

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于制剂和原料药有关物质检查方法 已有6人参与

各位：
我们研究的原料药为6类已经处于在审评状态，而制剂正处于处方开发。其中原料药有关物质检查方法我们采用进口标准，而15版药典中收载了新的有关物质检查方法，我用药典方法跑图发现分离度等都符合要求，试问我的制剂应选择那个标准合适？制剂和原料药方法不同是否可以？
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1楼 2016-02-20 11:41:20
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qjxu2(zhychen2008代发): 金币+1, 鼓励回帖交流 2016-02-23 23:38:56
对不同方法进行对比，说明选择理由。还应对比国外药典方法！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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9楼2016-02-20 16:53:12
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
qjxu2: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-02-20 13:41:12
制剂和原料药方法不同当然可以
不和药典方法相同也可以，可是国内专家会不会问，你这方法没有比药典有优势，为什么不采用药典
可是我想说药典水平也不见得高
你要对自己的方法和药典作出评估，哪个是最有利的
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2楼2016-02-20 12:03:56
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
要有说服专家我为什么用这样的方法的理由
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3楼2016-02-20 12:05:03
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爱吃晚饭

金虫 (小有名气)
★
qjxu2(zhychen2008代发): 金币+1, 鼓励回帖交流 2016-02-23 23:38:37
要对方法进行对比研究，哪个方法好点，就选哪个
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4楼2016-02-20 13:08:36
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