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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于制剂和原料药有关物质检查方法
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qjxu2

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于制剂和原料药有关物质检查方法 已有6人参与

各位：
我们研究的原料药为6类已经处于在审评状态，而制剂正处于处方开发。其中原料药有关物质检查方法我们采用进口标准，而15版药典中收载了新的有关物质检查方法，我用药典方法跑图发现分离度等都符合要求，试问我的制剂应选择那个标准合适？制剂和原料药方法不同是否可以？
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1楼 2016-02-20 11:41:20
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
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qjxu2: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-02-20 13:41:12
制剂和原料药方法不同当然可以
不和药典方法相同也可以，可是国内专家会不会问，你这方法没有比药典有优势，为什么不采用药典
可是我想说药典水平也不见得高
你要对自己的方法和药典作出评估，哪个是最有利的
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2楼2016-02-20 12:03:56
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时代舞者

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qjxu2: 金币+1, ★有帮助 2016-02-20 13:41:48
制剂和原料药方法可以不同。至于选哪个方法，要比较下，就高不就低
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5楼2016-02-20 13:11:26
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qjxu2

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 爱吃晚饭 at 2016-02-20 13:08:36
要对方法进行对比研究，哪个方法好点，就选哪个

若两个方法相当,我应该选择哪个啊
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7楼2016-02-20 13:42:58
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普通回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
要有说服专家我为什么用这样的方法的理由
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3楼2016-02-20 12:05:03
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爱吃晚饭

金虫 (小有名气)
★
qjxu2(zhychen2008代发): 金币+1, 鼓励回帖交流 2016-02-23 23:38:37
要对方法进行对比研究，哪个方法好点，就选哪个
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4楼2016-02-20 13:08:36
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qjxu2

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2016-02-20 12:03:56
制剂和原料药方法不同当然可以
不和药典方法相同也可以，可是国内专家会不会问，你这方法没有比药典有优势，为什么不采用药典
可是我想说药典水平也不见得高
你要对自己的方法和药典作出评估，哪个是最有利的

若两个方法都能够满足要求,那我应该用哪个方法呢
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6楼2016-02-20 13:40:57
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爱吃晚饭

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by qjxu2 at 2016-02-20 13:42:58
若两个方法相当,我应该选择哪个啊...

还是首选药典吧
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8楼2016-02-20 15:44:27
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qjxu2(zhychen2008代发): 金币+1, 鼓励回帖交流 2016-02-23 23:38:56
对不同方法进行对比，说明选择理由。还应对比国外药典方法！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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9楼2016-02-20 16:53:12
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c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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qjxu2(zhychen2008代发): 金币+1, 鼓励回帖交流 2016-02-23 23:39:09
qjxu2: 金币+1, ★★★很有帮助 2016-02-25 08:26:54
如果两种方法都可以   建议选择药典方法    因为该方法选进药典  方法的耐用性应该更好。

个人见解！！
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相互学习
10楼2016-02-22 14:53:44
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