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[资源] 【素材】药事管理——药品信息管理

未来还是一个梦，很美好，但需要去努力，我每天给它随意涂上斑斓的色彩。等雨过天晴，希望它能汇成一弯炫美~

药品信息管理~~~~

    一、药品包装标签、说明书信息管理
   1、药品包装管理概述
   2、药品说明书的管理
   3、药品包装标签的管理规定

    二、药品商标的管理
    三、药品广告的管理
一、药品包装标签、说明书信息管理
（一）、药品包装管理概述
   医药包装，顾名思义是指用于医药产品的包装材料，起着保护药品安全有效、方便运输、储存、销售和使用的重要作用。

   随着我国加入 WTO 之后，更多的国际制药企业开始进军中国，这一方面加剧了我国制药行业的竞争，另一方面也提高了整个行业质量及技术水准：
¡°绿色¡±包装、系列化包装、高阻隔包装、 ¡°无菌¡±包装、抗菌包装等。
药品包装的调性主要来源于中国人对于色彩的认识，体现在产品包装上就有关于药性的传达

 红色：意味着滋补的、上升的、饱满的、充足的，常用于补气、补血、壮阳等滋补药品
 绿色：代表下降的、平和的、天然的、舒适的，常用于降压药，原料取自天然的药物，强调副作用小的药物黄色：营养的、关怀的，常用于营养型药物及老年专用产品
 蓝色：消炎的、收敛的、洁净的，果断的，是强效型药物善于使用的色调
 白色：严肃的、肯定的、药感的，大面积的白是化学药品常用的色调，也是强调现代感的中成药愿意采用的色调。由于线条、色块、一些特殊设计符号的组合运用，产品会直接告诉患者，这是传统的中药，还是现代的西药；是温和的常备药，还是强效的治疗药

1、药品包装包括：

♣    内包装：直接与药品接触的包装
♣ 外包装：中包装、大包装

药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书

 2、许可证制度
         《药品包装材料生产许可证》：5年有效期
    3、药包材注册制度
         ①《药品包装材料注册证》：5年
   ②《进口药品包装材料注册证》：2年
    4、药包材审批制度:（提供注册证复印件，质量标准及稳定性研究资料一并审批）
（二）、药品说明书的管理规定
1、说明书要求
① 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。药品说明书的具体格式、内容和书写要求按国家食品药品监督管理局规定书写。对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇。

② 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
③ 药理作用、不良反应、禁忌证、注意事项，按实际情况客观、科学地书写。缺乏可靠实验数据的，写¡°尚不明确¡±
④ 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

2、化学药品与生物制品说明书格式
   ××××说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
   警示语（位置）
 【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
 【成分】
化学名称：
化学结构式为：
分子式：
分子量：
（注复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：）
 【性状】
 【适应症】
 【规格】
 【用法用量】
 【不良反应】

3、中药、天然药物处方药说明书
4、消费者看说明书的内容
5、药品说明书的主要问题
 阅读困难
--字号太小；文字模糊，不易看清；纸张质量较差，易损坏。
 ¡°敏感¡±内容简单甚至缺项。
--¡°药理毒理¡±、¡°不良反应¡±、¡°禁忌¡±和¡°注意事项¡±等或是缺项，或是轻描淡写、避重就轻。误导用药者
 用法用量项简单。
--没有按规定在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。对于不同适应症、不同用药方法、成人与儿童、特殊人群等用法用量不同时，缺少具体的用法用量说明。

 用语过于专业。专业词汇多，不能完全读懂。
 夸大疗效、扩大适应症范围。
--有些药品主治的适应症很少，但是列举了多种其他适应症，且位置明显，容易误导患者。
 无及时修订发布日期、版本号
--不重视有关不良反应的报道，发现新的副作用后不及时修订。

（三）、药品包装标签的管理规定
   定义：
  --药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签
2、药品包装标签书写印制要求

（1）、药品名称
① 标签中标注的药品名称必须符合SFDA公
布的药品通用名称和商品名称的命名原则。

与药品批准证明文件的相应内容一致

禁止使用未经SFDA批准的药品名称。
②  药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

    不得选用草书、篆书等不易识别的字体，
不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体
进行修饰。

    字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的
背景形成强烈反差。

    除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不
得分行书写。

③ 药品商品名要求
    商品名与通用名不得同行书写
    其字体颜色不得比通用名更突出和显著
    字体以单字面积计不得大于通用名所用
字体的二分之一。

（2）注册商标
 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角

 含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称的四分之一。
案  例  1
案例  2
3、专用标识（必须印有）
4、贮藏
对贮藏有特殊要求的在标签醒目位置注明
5、有效期
 包装、标签有效期的表达方法，按年月顺序。年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为有效期至某年某月，或只用数字表示如：有效期至2001年10月，或至2001.10和2001/10等形式。
 治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
二、药品商标的管理
1、商标的概念：

   能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来，并可为视觉所感知的标记。



2 商标的功能：
（1）表彰商品来源、广告宣传、法律保护
（2）促进销售
（3）树立企业形象
3 商标的注册:
国家工商行政管理局商标局

   有效期10年，期满前6个月内申请续展注册。

4、商标的管理：
商标和注册商标中禁用的文字、图形
 同国旗、国徽、军旗相同或近似的
 同¡°红十字¡±、 ¡°红新月¡±标志名称相近或近似的
 本商品的通用名称或图形
 直接表示商品质量、功能和数量等特点的
 带有民族歧视的
 夸大宣传并带有欺骗性的
 有害社会道德风尚的
    县级以上行政区划地名或公众知晓的外国地名

三、药品广告的管理
 1、药品广告的概念
         药品生产企业或药品经营者承担费用，通过一
         定媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接
         地进行以药品销售为目的的商业广告。
 2、药品广告的作用
         （1）传递药品信息
   （2）促进销售
   （3）树立或加深企业形象，增强企业竞争力
3、药品广告的范围
 （1）不得发布广告的药品：
   ① 麻醉药品、精神药品、毒性药品、
            放射性药品、毒药品等特殊药品
      ② 禁止销售、使用的药品
      ③ 军队特需药品
      ④ 医疗机构制剂
      ⑤ 试生产的药品

 （2）对非药品的广告，保健食品等广告，不得涉及药品的宣传

 （3）处方药可以在SFDA和卫生部指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众媒介发布广告。
4、药品广告的内容要求
（1）药品广告的语言、文字、画面的含义，不得
         超出卫生行政部门在《药品广告审批表》
      上核准的内容
（2）不得含有不科学的表示功效的断言或保证的
      如：药到病除、根除、根治、无毒副作用、
      不复发、最新技术、、明示或暗示包治百病等
（3）不得含有说明治愈率或有效率的
（4）不得与其他药品的功效、安全性比较

（5）不得含有免费治疗、无效退款、有奖售、
   以药品作为礼品等促销内容
（6）不得利用医疗科研单位、学术机构、专家、
   患者的名义和形象作证明的。
（7）不得含有夸大药品的功能疗效或者把药品的
   功能疗效神秘化
（8）不得含有评比、推荐、指定、获奖等综合评
   价内容的。
5、药品广告的审批
（1）审批机关：
药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门
（2）不受理药品广告申请
   ①  擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的
      ②  撤消药品审查批准文号不满一年的
      ③  提交证明文件不符合规定要求的
（3）药品广告批准文号：有效期1年
6、药品广告的发布限制
（1）《药品管理法》规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告，只能在卫生部和国家药品监督管理局指定的医学、药学专业刊物上介绍。
（2）非处方药不得发布于儿童节目、出版物上。

违法药品广告后果
         —每年250万人吃错药

据国家工商总局广告司提供的信息，我国药品广告发展迅猛，已超过食品、房地产，成为各类媒体上最大的广告来源产业。这其中违法药品广告为数不少，由于虚假医药广告误导等方面的原因，我国每年大约有250万人吃错药。

案例  1 “黄金搭档”
 2005 年版电视广告：
  “黄金搭档送长辈，
  腰好腿好精神好；
  黄金搭档送女士，
  细腻红润有光泽；
黄金搭档送孩子，
  个子长高学习好。
案例分析
 这个广告词在国家公商局的备案中是：黄金搭档送长辈，祝您腰好腿好精神好；黄金搭档送女士，祝您细腻红润有光泽；黄金搭档送孩子，祝您个子长高学习好。
 2006年5月26日起，由于擅自篡改广告内容，内容不清楚、明白，该条广告明显使消费者¡°与药品混淆¡±。无锡健特药业有限公司的¡°黄金搭档¡±牌组合维生素片的12个广告批准文号被药监部门撤销，对应广告即日起在全国禁播。

案例 2 “耳聋通窍丸”
   天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂生产的“耳聋通窍丸”，其功能主治应为清热泻火，利湿通便。用于耳聋耳鸣，耳内流脓，小便赤黄。而该药品在广告宣传中称“一个让你永远脱离无声世界的神药，声损性耳聋、突发性耳聋、老年性耳聋等多种耳病顽疾，防治并举，杜绝复发，还你无限声机”。
   广告内容超出批准的功能主治范围,含有不科学地表示功效的断言和保证，欺骗和误导消费者。

  案例 3 ¡°亚洲牌咳喘顺丸¡±
 东莞市亚洲制药有限公司生产的¡°亚洲牌咳喘顺丸¡±，其功能主治应为健脾燥湿，宣肺平喘，化痰止咳，用于慢性支气管炎所致的气喘胸闷，咳嗽痰多。而该药品广告宣称¡°30分钟快速止咳平喘，只需3天，彻底消除哮喘症状，专治支气管哮喘、气管炎、急慢性支气管炎、支气管扩张、肺气肿等¡±。
 广告内容超出了批准的功能主治范围，含有不科学地表示功效的断言和保证，利用患者的形象为产品功效作证明，欺骗和误导消费者。

案例  4    “益肝活血明目丸”
   “益肝活血明目丸”药品广告。该广告属未经审查发布的药品广告，广告中违反有关规定，用“采用国际最先进的超临界萃取工艺精制而成，药力超出普通药物6倍” ，以患者名义——“XXX奥运冠军”作证明。
   以“超出普通药物6倍”来比较其他药品功效，还以患者名义作证明，误导消费者，以及其他多处违反广告法律规定。

案例  5 “珍珠草乙肝舒康胶囊”
 ¡°珍珠草乙肝舒康胶囊¡±药品广告。该广告属禁止在大众媒体发布的处方药广告，并篡改广告审批内容，使用专家和患者名义，用¡°三步六疗程，消灭乙肝¡±、¡°全国八大权威医院推荐¡±，¡°全国九大权威媒体报道¡±、¡°诺贝尔医学奖得主布林伯格教授亲自验证¡±等内容作保证，以新闻形式发布广告，误导消费者，以及其他多处违反广告法律规定。

[ Last edited by zhangwei19 on 2011-7-15 at 21:05 ]

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