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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 中试批和工艺验证批有什么区别?工艺验证批可以是中试批吗? 已有6人参与

中试批和工艺验证批有什么区别?工艺验证批可以是中试批吗?
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lw3005207011

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2015-12-21 16:49:57
我们做的项目都没有做现场核查三批,这个是必须的吗?...

如果是制剂,那么核查批是在省局现场核实时动态做的,如果是原料,静态核查可以不做核查批,但是如果是制剂和原料一块报的,那原料的核查批肯定要提前做出来,要不然制剂用的原料药从哪来
5楼2015-12-22 08:53:09
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查看全部 9 个回答

wangdacheng

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ll不懂: 金币+4, ★★★很有帮助 2015-12-21 16:51:20
一般是小试三批后,做中试三批,得出工艺操作规程,验证方案和批生产记录,再做工艺验证三批以及现场核查三批,工艺验证批可以同中试批量,也可以比中试批量大,但工艺验证批和现场核查并不属于中试批,用工艺验证批作为注册批进行申报
刷新浏览器缓存就可以看到效果了
2楼2015-12-21 16:32:06
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ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangdacheng at 2015-12-21 16:32:06
一般是小试三批后,做中试三批,得出工艺操作规程,验证方案和批生产记录,再做工艺验证三批以及现场核查三批,工艺验证批可以同中试批量,也可以比中试批量大,但工艺验证批和现场核查并不属于中试批,用工艺验证批 ...

我们做的项目都没有做现场核查三批,这个是必须的吗?
3楼2015-12-21 16:49:57
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thecoldest

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
验证批是生产级别的,一般每批要10万片或以上。

发自小木虫Android客户端
努力工作!
4楼2015-12-21 17:51:22
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