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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中试批和工艺验证批有什么区别？工艺验证批可以是中试批吗？
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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 中试批和工艺验证批有什么区别？工艺验证批可以是中试批吗？ 已有6人参与

中试批和工艺验证批有什么区别？工艺验证批可以是中试批吗？
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1楼 2015-12-21 16:04:36
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wangdacheng

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ll不懂: 金币+4, ★★★很有帮助 2015-12-21 16:51:20
一般是小试三批后，做中试三批，得出工艺操作规程，验证方案和批生产记录，再做工艺验证三批以及现场核查三批，工艺验证批可以同中试批量，也可以比中试批量大，但工艺验证批和现场核查并不属于中试批，用工艺验证批作为注册批进行申报
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刷新浏览器缓存就可以看到效果了
2楼2015-12-21 16:32:06
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ll不懂

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangdacheng at 2015-12-21 16:32:06
一般是小试三批后，做中试三批，得出工艺操作规程，验证方案和批生产记录，再做工艺验证三批以及现场核查三批，工艺验证批可以同中试批量，也可以比中试批量大，但工艺验证批和现场核查并不属于中试批，用工艺验证批 ...

我们做的项目都没有做现场核查三批，这个是必须的吗？
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3楼2015-12-21 16:49:57
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thecoldest

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
验证批是生产级别的，一般每批要10万片或以上。

发自小木虫Android客户端
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努力工作！
4楼2015-12-21 17:51:22
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lw3005207011

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2015-12-21 16:49:57
我们做的项目都没有做现场核查三批，这个是必须的吗？...

如果是制剂，那么核查批是在省局现场核实时动态做的，如果是原料，静态核查可以不做核查批，但是如果是制剂和原料一块报的，那原料的核查批肯定要提前做出来，要不然制剂用的原料药从哪来
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5楼2015-12-22 08:53:09
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ll不懂: 金币+1, ★★★很有帮助 2015-12-24 19:12:26
中试批次，是你用来做质量研究的批次；批量在生产批次的10%-100%；验证批次，指的是你对生产工艺进行验证的批次。中试批次是用来报临床试验的，验证批次是用来报生产的，原则上讲，生产工艺如果经过药监部门核查通过，验证批次是可以进行商业化流程销售的。

对于6类药来讲，因为是临床和生产一起申报，因此，如果你有把握，可以使用中试批次作为验证批次，这个具体有没有规定我不清楚，但是我见到过这样的申报资料。
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6楼2015-12-22 09:07:11
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令狐冲_小熊

铁杆木虫 (著名写手)

城户纱织

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2015-12-21 16:49:57
我们做的项目都没有做现场核查三批，这个是必须的吗？...

工艺验证批必须是在GMP车间生产的放大批次，批量也要有一定规模  现场核查批就是动态3批，6类药要做  3类药不需要
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7楼2015-12-22 14:37:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
六类的可以同时用中试做验证。前提是你担得起风险。药监部门才不管呢，不过的话你还得重新做

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2015-12-22 18:53:18
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hengruicyj

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2015-12-21 16:49:57
我们做的项目都没有做现场核查三批，这个是必须的吗？...

报上去，就要现场核查，就需要核查三批
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希望到这里能和大家学习学习，互相帮助。
9楼2015-12-24 08:09:14
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