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ll不懂

金虫 (小有名气)

[求助] 中试批和工艺验证批有什么区别?工艺验证批可以是中试批吗? 已有6人参与

中试批和工艺验证批有什么区别?工艺验证批可以是中试批吗?
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wangdacheng

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ll不懂: 金币+4, ★★★很有帮助 2015-12-21 16:51:20
一般是小试三批后,做中试三批,得出工艺操作规程,验证方案和批生产记录,再做工艺验证三批以及现场核查三批,工艺验证批可以同中试批量,也可以比中试批量大,但工艺验证批和现场核查并不属于中试批,用工艺验证批作为注册批进行申报
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2楼2015-12-21 16:32:06
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ll不懂

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangdacheng at 2015-12-21 16:32:06
一般是小试三批后,做中试三批,得出工艺操作规程,验证方案和批生产记录,再做工艺验证三批以及现场核查三批,工艺验证批可以同中试批量,也可以比中试批量大,但工艺验证批和现场核查并不属于中试批,用工艺验证批 ...

我们做的项目都没有做现场核查三批,这个是必须的吗?
3楼2015-12-21 16:49:57
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thecoldest

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
验证批是生产级别的,一般每批要10万片或以上。

发自小木虫Android客户端
努力工作!
4楼2015-12-21 17:51:22
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lw3005207011

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2015-12-21 16:49:57
我们做的项目都没有做现场核查三批,这个是必须的吗?...

如果是制剂,那么核查批是在省局现场核实时动态做的,如果是原料,静态核查可以不做核查批,但是如果是制剂和原料一块报的,那原料的核查批肯定要提前做出来,要不然制剂用的原料药从哪来
5楼2015-12-22 08:53:09
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ll不懂: 金币+1, ★★★很有帮助 2015-12-24 19:12:26
中试批次,是你用来做质量研究的批次;批量在生产批次的10%-100%;验证批次,指的是你对生产工艺进行验证的批次。中试批次是用来报临床试验的,验证批次是用来报生产的,原则上讲,生产工艺如果经过药监部门核查通过,验证批次是可以进行商业化流程销售的。

对于6类药来讲,因为是临床和生产一起申报,因此,如果你有把握,可以使用中试批次作为验证批次,这个具体有没有规定我不清楚,但是我见到过这样的申报资料。
6楼2015-12-22 09:07:11
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令狐冲_小熊

铁杆木虫 (著名写手)

城户纱织

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2015-12-21 16:49:57
我们做的项目都没有做现场核查三批,这个是必须的吗?...

工艺验证批必须是在GMP车间生产的放大批次,批量也要有一定规模  现场核查批就是动态3批,6类药要做  3类药不需要
7楼2015-12-22 14:37:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
六类的可以同时用中试做验证。前提是你担得起风险。药监部门才不管呢,不过的话你还得重新做

发自小木虫Android客户端
我是超级天后:天天努力,不落人后!
8楼2015-12-22 18:53:18
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hengruicyj

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by ll不懂 at 2015-12-21 16:49:57
我们做的项目都没有做现场核查三批,这个是必须的吗?...

报上去,就要现场核查,就需要核查三批
希望到这里能和大家学习学习,互相帮助。
9楼2015-12-24 08:09:14
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