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周12星星

木虫 (小有名气)

[求助] 溶出介质的选择 已有5人参与

易溶于水的药物颗粒剂的溶出度研究中,为什么溶出介质中加0.2%的吐温80?求高手赐教~
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

1、首先你要看你参照的这个标准是什么时候的,不要盲从。
2、主药成分是不是易溶的?一般溶解度好的颗粒剂标准中是不会制定溶出度检查的,而吐温80是为了增加难溶性的溶出度的。仅仅当主药的溶解度不好,在常规介质中不能很好的溶出的情况下,才能加入表面活性剂,用量根据试验来确定,确定的大原则是能控制产品批次间的质量,而且要有很好的区分力,这样才能订入质量标准。
3、如果是你在溶出曲线对比研究过程中,还是尽量采用温和的试验条件来进行对比,否则无法判断你跟原研产品的质量差异,如果也是溶出出来,再考虑加入吐温等表面活性剂。
4、种类和用量筛选:前提是达到要求的最少量,另外就是该介质中的溶解度达到漏槽条件;但是不要一味的单方面考虑介质的筛选,把研究的重点还是要放在工艺张增加主药的溶解度、溶出度方面,毕竟对产品质量提升有根本的帮助。
5、个人理解,不对的地方请虫友指正!
6楼2015-09-11 09:20:48
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刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
加多少是根据试验结果来定的,选择不同浓度的tween80溶出介质,从低到高,选择溶出速率适中的浓度,且在保证有一定溶出速率的情况下,用量尽量低。
忘不了你,我就不可能忘记梦想
2楼2015-09-10 10:54:37
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zuyuhui

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研是不是在选定的介质中溶出很低,需要加入表面活性剂,让其在规定的时间内达到释放要求,如果在溶出介质中溶出很快的话,个人感觉没必要加入表面活性剂。
3楼2015-09-10 16:40:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by zuyuhui at 2015-09-10 16:40:13
原研是不是在选定的介质中溶出很低,需要加入表面活性剂,让其在规定的时间内达到释放要求,如果在溶出介质中溶出很快的话,个人感觉没必要加入表面活性剂。

在溶出介质中是否加入表活剂?什么情况下加?加哪种?加多少?还是请教一下溶出专家----谢沐风他老人家吧!
gwmgyp
4楼2015-09-11 08:04:13
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