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anran_1224金虫 (正式写手)
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难容药物溶出介质中表活用量的选择
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最近在做一个仿制药，在规定介质中溶解度很好，但是另外三种介质中的溶解度都达不到漏槽条件，需要在溶出介质中加入表面活性剂，但是表活的加入量不知道怎么定，现在初筛了下，做了0.2%，0.4%，0.6%的，三个浓度都可以达到漏槽条件，0.4%以上基本不会再提高溶出的速度了，但是究竟定那个浓度就纠结了，在选表活浓度的时候依据什么来确定呢？还请高手们指点一二啊 |
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dengwenjun
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niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-30 17:54:40
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流! 2012-10-30 17:54:40
| 根据实际需要，可在溶出介质中添加表面活性剂，但应对添加种类与浓度进行评价。浓度研究应从0.01％(w/v)起点、按照1、2、5级别逐步增加，不建议采用3.0%以上的浓度；应注意不同来源的表面活性剂可能会对试验结果带来显著性差异的情况，尤其是使用十二烷基硫酸钠时，目前我国中检所已有相应标准的该试剂出售。还有好像只在规定介质中满足漏槽就可以，非规定介质不需要满足漏槽条件，只要和上市样保持一致就可以。配个低浓度的对照测定溶出度，具体的问题你还可以请教谢沐风老师的帮助，他比较热心，邮箱：xiemufeng@sina.com |
2楼2012-10-30 17:16:10
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