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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于杂质个数和灵敏度的问题
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小留康康

新虫 (小有名气)

[求助] 关于杂质个数和灵敏度的问题 已有2人参与

最近在做一个制剂的方法学研究，在对比欧洲药典和我们采用的方法的时候，发现欧洲的药典的方法比我们多检测出了两个杂质，应该要怎么办，直接舍弃现有的方法采用欧洲药典的方法吗？
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1楼 2015-06-26 15:10:31
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凌宇雷池

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小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

如果EP药典方法同样可以检测出中国药典方法中检出的所有杂质，那么建议改用EP药典方法，并根据杂质具体的含量对新检出的2个杂质进行针对性研究
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2015-06-30 09:57:23
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凌宇雷池

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小木虫科研大使\(^o^)/~

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引用回帖:
9楼: Originally posted by 小留康康 at 2015-07-08 08:13:46
EP的方法要控制16种杂质啊，用CP的方法控制8种就可以了，成本相差太大...

就是这样的 现在国家局也都是高标准严要求，采用高标准获批可能性相对较大\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
10楼2015-07-08 12:50:45
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