24小时热门版块排行榜

返回列表

annaline

铁虫 (正式写手)

应助: 5 (幼儿园)
金币: 1283.3
红花: 1
帖子: 359
在线: 64.4小时
虫号: 458633
注册: 2007-11-13
专业: 有机合成

[求助] 药品被2015版药典收载，质量标准是否需要备案？备案是否需要进行药学研究？已有1人参与

如题，请各位大神指教！

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

2015.6.13贺玮洁—新版药典下的实验室规范化管理已经有145人回复
国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告已经有4人回复
中国药典（2015年版）目录 (Annex_Table of Contents of the ChP 2015) 已经有101人回复
2015.4北京2015版药典专项培训资料已经有60人回复
《中国药典》2015年版_通则(草案)_制剂通则.rar 已经有125人回复
药品有效期怎么计算已经有7人回复
2015年全国药品注册管理工作会议精神已经有66人回复
国家药品标准工作手册（第四版-高清-化药制剂篇）已经有60人回复
进口药品注册申报的主体问题已经有8人回复
中华人民共和国药典2010年版第三增补本已经有8人回复
新药报批，2015年拼什么（附2013VS2014药品审评分析）已经有105人回复
转载：2015年中国制药行业9大重磅关注点已经有11人回复
药典发布了，是否意味着被收录到药典的该药品已经在该国上市？已经有7人回复
药物稳定性研究是参照旧版药典，新的标准出来后需要重新来一遍吗？已经有19人回复
2015国家药典第三部征求意见稿已经有87人回复
《中国药典》2015年版_通则(草案)_制剂通则已经有215人回复
关于《中国药典》2015年版药用辅料标准草案（第一批）的公示已经有11人回复
药品质量控制相关问题已经有8人回复
参照美国药典进行药品的质量控制时还需要进行方法学验证吗已经有15人回复
药典质量标准翻译已经有4人回复
【交流】国家药典中的质量标准是怎么建立起来的？已经有18人回复

1楼2015-06-23 11:08:27

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

gzxiaomao

新虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 7.5
帖子: 18
在线: 3.6小时
虫号: 3974066
注册: 2015-07-16
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

个人认为，要看您品种的具体情况。
如果是已经在国家局注册过的品种并获得批准的药品，质量标准需进行补充申请，可以按注册管理办法省略相关报备资料。
如果是没有获注册的品种，应该新注册，报送全部注册资料。

赞一下

回复此楼

2楼2015-07-16 16:12:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主 annaline 的主题更新

返回列表