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annaline

铁虫 (正式写手)

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[求助] 药品被2015版药典收载，质量标准是否需要备案？备案是否需要进行药学研究？已有1人参与

如题，请各位大神指教！

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1楼 2015-06-23 11:08:27

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gzxiaomao

新虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

个人认为，要看您品种的具体情况。
如果是已经在国家局注册过的品种并获得批准的药品，质量标准需进行补充申请，可以按注册管理办法省略相关报备资料。
如果是没有获注册的品种，应该新注册，报送全部注册资料。

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2楼2015-07-16 16:12:25

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【答案】应助回帖

[求助] 药品被2015版药典收载，质量标准是否需要备案？备案是否需要进行药学研究？已有1人参与