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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 药物的影响因素试验问题请教。谢谢。。
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树在开花

铁虫 (小有名气)

[求助] 药物的影响因素试验问题请教。谢谢。。 已有2人参与

原料药影响因素试验，一般是高温60，湿度92.5%，强光。
请问1:一般平行做几个样呢?
2:稳定性考察的标准是什么呢？  就是怎么判断稳定性的好坏，高温和强光条件，怎么就是不稳定啦？我知道引湿性是低于5%就合格。谢谢啦。
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1楼 2015-05-17 11:19:59
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树在开花

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-05-17 14:36:42
一般平行3份，测的的数据尤其是杂质变化大的说明稳定性差，高湿实验跟引湿性那个是两个概念。

如果没有检测有关物质的色谱条件，仅有紫外条件。用紫外检测含量变化，大约变化多少就能说明药物是不稳定的呢？
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4楼2015-05-17 17:08:02
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
树在开花: 金币+2 2015-05-17 17:08:14
一般平行3份，测的的数据尤其是杂质变化大的说明稳定性差，高湿实验跟引湿性那个是两个概念。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2015-05-17 14:36:42
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
树在开花(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2015-05-17 22:53:30
通过性状，含量，有关物质，水分等的检查判断所处条件对制剂的影响，没有合格不合格只说，影响因素考察的目的就是判断可能对制剂稳定性产生影响的条件。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2015-05-17 19:31:39
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 树在开花 at 2015-05-17 17:08:02
如果没有检测有关物质的色谱条件，仅有紫外条件。用紫外检测含量变化，大约变化多少就能说明药物是不稳定的呢？...

含量变化一般以超出标准限度或变化5个点为有明显变化。但仅检测含量不能准确说明药物的稳定性。还是应该确定有效的杂质控制手段
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心如浮云常自在意似流水任东西
6楼2015-05-18 08:31:19
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