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dongfangrui

木虫 (小有名气)

[求助] 新药研发求教！ 已有3人参与

现在要做一个复方制剂的开发，两种原料药的吸湿性非常强，水中稳定性很好。想开发成片剂，想请教各位除了原料包衣外还有什么方法可以解决吸湿问题。
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1楼 2015-04-13 09:43:31
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料包衣是什么意思？
原料药吸湿性强也不一定就不能开发成片剂啊，这没什么必然联系的啊。
比如湿法制粒反而有的会把原料先溶了成溶液再去制粒的啊，是不是你的两种原料之间会反应或者在水中降解你才这样问的啊？
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2015-04-13 11:45:15
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
dongfangrui(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:59:47
原料吸湿没关系啊，控制空间湿度，实在不够再外加烤灯就解决了。如果吸湿外加流动性不好，以及湿法工艺不好做的话，还可以采用干法制粒，再压片都可以。话说楼主这么做是研究1类新药（复方制剂全新要不知道注册分类），那么三期临床外加生产共计至少6-8年，公司准备准备吧。
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3楼2015-04-13 13:31:32
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cy1951210

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
dongfangrui(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:59:52
制剂中原料直接包衣的品种很少，不知楼主是否只面临原料吸湿严重问题？如果是只要解决防潮问题，那您可以在选择制剂辅料上进行重点研究，如选择一些吸湿性差的辅料或防潮型预混剂（如果要包衣的话）；以及像3楼同学说的可以选择特殊的制备工艺或严格控制制剂样品的所处环境；还有就对产品的包材稳定性进行研究。
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4楼2015-04-13 15:05:23
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dongfangrui

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-04-13 11:45:15
原料包衣是什么意思？
原料药吸湿性强也不一定就不能开发成片剂啊，这没什么必然联系的啊。
比如湿法制粒反而有的会把原料先溶了成溶液再去制粒的啊，是不是你的两种原料之间会反应或者在水中降解你才这样问的啊？

是老师给的建议，可以用HPMC和原料配制溶液后，喷雾干燥。两种原料的相容性没错，但是分别在水中是不降解的。
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5楼2015-04-13 18:38:49
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dongfangrui

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-13 13:31:32
原料吸湿没关系啊，控制空间湿度，实在不够再外加烤灯就解决了。如果吸湿外加流动性不好，以及湿法工艺不好做的话，还可以采用干法制粒，再压片都可以。话说楼主这么做是研究1类新药（复方制剂全新要不知道注册分类 ...

控制空间湿度的难度比较大，南方本身的湿度就比较大，而且原料基本是冻干后密封保存状态下是粉末，接触空气后会成油状物。
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6楼2015-04-13 18:40:56
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dongfangrui

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by cy1951210 at 2015-04-13 15:05:23
制剂中原料直接包衣的品种很少，不知楼主是否只面临原料吸湿严重问题？如果是只要解决防潮问题，那您可以在选择制剂辅料上进行重点研究，如选择一些吸湿性差的辅料或防潮型预混剂（如果要包衣的话）；以及像3楼同学 ...

原料吸湿相当严重，几乎暴露空气一段时间就会成油状物的状态。
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7楼2015-04-13 18:43:55
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cy1951210

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
dongfangrui(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-15 16:00:02
引用回帖:
5楼: Originally posted by dongfangrui at 2015-04-13 18:38:49
是老师给的建议，可以用HPMC和原料配制溶液后，喷雾干燥。两种原料的相容性没错，但是分别在水中是不降解的。...

HPMC的防潮效果没有聚乙烯醇（PVA）的好，你可以按照这位老师的方法，将HPMC换成PVA进行考察一下，并对其用量做一下筛选研究
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8楼2015-04-14 11:04:35
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cy1951210

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
dongfangrui(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-15 16:00:10
可在PVA中加入一定量的大豆卵磷脂，防潮效果可能会更好。你可以看看这篇文献：http://1000eb.com/13pac，希望对你有点用
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9楼2015-04-14 11:16:29
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