[资源] 药品研发注册所用材料

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• 附件 1 : 附件一：吸入制剂质量控制研究技术指导原则.doc
2015-04-02 13:06:10, 90.5 K
• 附件 2 : 附件五：药物非临床依赖性研究技术指导原则.doc
2015-04-02 13:06:11, 63.5 K
• 附件 3 : 附件四：药物遗传毒性研究技术指导原则.doc
2015-04-02 13:06:11, 91 K
• 附件 4 : 附件三：合成多肽药物药学研究技术指导原则.doc
2015-04-02 13:06:12, 64 K
• 附件 5 : 附件二：化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则.doc
2015-04-02 13:06:13, 57 K
• 附件 6 : 附件6-新药监测期_期限表.doc
2015-04-02 13:06:14, 28 K
• 附件 7 : 附件5-药品再注册申报资料项目.doc
2015-04-02 13:06:14, 26 K
• 附件 8 : 附件4-药品补充申请注册事项及申报资料要求.doc
2015-04-02 13:06:16, 105 K
• 附件 9 : 附件3-生物制品注册分类及申报资料要求.doc
2015-04-02 13:06:17, 263 K
• 附件 10 : 附件2-化学药品注册分类及申报资料要求.doc
2015-04-02 13:06:17, 100 K
• 附件 11 : 附件1-中药、天然药物注册分类及申报资料要求.doc
2015-04-02 13:06:18, 142 K
• 附件 12 : 附件：药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）.doc
2015-04-02 13:06:19, 152 K
• 附件 13 : 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则-国食药监注2006678号_附件.doc
2015-04-02 13:06:46, 46 K
• 附件 14 : 已有国家标准化学药品研究技术指导原则.doc
2015-04-02 13:06:47, 95 K
• 附件 15 : 已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）-国食药监注2008242号_附件_20080613.doc
2015-04-02 13:06:49, 517 K
• 附件 16 : 药品注册研制现场核查报告-国食药监注_2008255号__附件3.doc
2015-04-02 13:06:50, 50.5 K
• 附件 17 : 药品注册生产现场检查报告-国食药监注_2008255号__附件5.doc
2015-04-02 13:06:50, 43.5 K
• 附件 18 : 药品注册申报资料的体例与整理规范.doc
2015-04-02 13:06:52, 47 K
• 附件 19 : 药品研制情况申报表-国食药监注_2008255号__附件2.doc
2015-04-02 13:06:53, 193.5 K
• 附件 20 : 药品委托生产申请表-食药监安函2006135号.doc
2015-04-02 13:06:56, 46 K
• 附件 21 : 药品委托生产申请表（填报软件）.exe
2015-04-02 13:07:06, 1.56 M
• 附件 22 : 新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》.doc
2015-04-02 13:07:07, 104 K
• 附件 23 : 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）.doc
2015-04-02 13:07:10, 40.5 K
• 附件 24 : 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据.doc
2015-04-02 13:07:11, 40 K
• 附件 25 : 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价.doc
2015-04-02 13:07:12, 40.5 K
• 附件 26 : 化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述.doc
2015-04-02 13:07:12, 49 K
• 附件 27 : 化学药物申报资料撰写的格式与内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述.doc
2015-04-02 13:07:13, 72 K
• 附件 28 : 化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述.doc
2015-04-02 13:07:14, 148.5 K
• 附件 29 : 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）国食药监注2012267号.doc
2015-04-02 13:07:15, 242 K
• 附件 30 : 化学药品CTD格式申报资料撰写要求-国食药监注2010387号_附件.doc
2015-04-02 13:07:16, 456.5 K

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