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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

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[交流] 关于现场核查已有3人参与

想请问下，现场核查需要出示的样品包括哪些？中试批和验证批？小试放大批次需要出示么？

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1楼 2015-01-13 14:33:44

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臭笨笨

木虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

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[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

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4楼2015-01-14 08:34:23

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longyi706565

金虫 (正式写手)

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belladonae: 金币+10 2015-01-13 18:41:12

原则上所有样品都需要提前准备好，现场核查老师抽到哪批就查哪批。
不过一般检查中试批次，不会关注小试批次，分析要注意稳定性样品和对照品。
样品使用记录要做好，样品剩余量不能偏差太多

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2楼2015-01-13 14:45:22

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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

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你这个现场核查概念不清楚，省局的核查还是三类国家局的核查？省局样品试制现场的核查及国家局动态核查（3类）不会看小试相关的批次，只会关注在生产车间生产的批次。一定要做好相关的样品库卡，明确数据、去处，要符合逻辑。如果牵扯到研制现场的核查，那么就看你的相关研究资料了，如果资料里面提到使用的小试批次或者小试放大批次同中试批次一起进行了留样，做一些研究（稳定性考察），专家可能会追溯小试原始记录及相关样品。当然一般小试留样看的还是较少。

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3楼2015-01-13 17:42:54

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