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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢？
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半夏花开

银虫 (小有名气)

[求助] 注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢？ 已有8人参与

由于工作时间短，比较浅薄。我前段时间对去年所做产品做了长期１２月稳定性考察，含量和有关物质开始不符合规定。现在新做成品在一个月内主药含量下降速度极快，虫虫们能给点建议么？
由于是仿制药，都是执行国外标准。
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1楼 2014-12-27 08:27:53
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据你所的，你这个仿制品种问题很大，根据达不到申报的要求。说明降解速度很快，建议你通过影响因素实验找到药物稳定性的特点（温度不稳定，光不稳定等等），然后通过辅料种类及制剂工艺等方面进行针对性的考察，再进行加速实验验证，找到最佳的处方。然后再重新进行稳定性实验。
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新药研发，药品注册
13楼2014-12-29 12:45:00
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、排除分析方面的原因；
2、如分析无问题，从制剂工艺上找原因。也分两方面，本次生产的样品明显稳定性不如以前的，那么需要找到差异的原因；另外，长期试验一年后就不符合标准了，产品本身也是有问题的，需要重新优化工艺，提高产品稳定性。
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14楼2014-12-29 13:45:42
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_July____

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
加速6个月都能合格，稳定性12月就各种不行了。
建议从存储条件和制剂工艺下手，分析检测这块应该很容易排除。
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15楼2014-12-29 16:19:07
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lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

助剂是否使用恰当？酸碱度是否合适？制剂工艺是否存在缺陷？
先分析一下主药的理化性质，找出原来制剂工艺的不足之处，找出影响稳定性的因素，然后再制定新的制剂工艺，
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16楼2014-12-30 11:44:21
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huangfu1111

木虫 (小有名气)
会不会是晶型的问题？你的晶型与别人的是不是一样？

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17楼2014-12-30 11:57:48
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huangfu1111

木虫 (小有名气)
抱歉，没注意到是注射液。如果是注射液不稳定，那就不是晶型的问题了

[ 发自小木虫客户端 ]
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18楼2014-12-30 11:59:11
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bybqd

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

还是先试验下制剂对哪些因素不稳定，工艺研究过程是否有针对性的解决了。
然后再找长期放置不稳定的原因。
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19楼2014-12-31 13:34:31
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普通回帖

yyx2013

银虫 (小有名气)
注射液的话查查原辅料的性质，控制工艺过程。你那个长期12月有问题，之前的加速试验怎么样呢？
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悟已往之不谏，知来者之可追。实迷途其未远，觉今是而昨非。舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。
2楼2014-12-27 11:38:11
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
稳定性试验留样还有没有?再取出复测一次,确定是真有问题,还是包装偶尔出了问题,还是检测人操作有失误!
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gwmgyp
3楼2014-12-27 12:12:09
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半夏花开

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yyx2013 at 2014-12-27 11:38:11
注射液的话查查原辅料的性质，控制工艺过程。你那个长期12月有问题，之前的加速试验怎么样呢？

之前的加速实验是合格的呢，如果长期12月不合格，后期的稳定性就不用做了吧？原辅料的性质都不太稳定啊，主要的现在所做成品含量下降极快，弄不清楚原因。因为我做分析，是否只能由制剂优化工艺了~
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4楼2014-12-27 13:49:06
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半夏花开

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-12-27 12:12:09
稳定性试验留样还有没有?再取出复测一次,确定是真有问题,还是包装偶尔出了问题,还是检测人操作有失误!

复测多次啦，已排除检测及偶然因素。
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5楼2014-12-27 13:49:51
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yyx2013

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 半夏花开 at 2014-12-27 13:49:06
之前的加速实验是合格的呢，如果长期12月不合格，后期的稳定性就不用做了吧？原辅料的性质都不太稳定啊，主要的现在所做成品含量下降极快，弄不清楚原因。因为我做分析，是否只能由制剂优化工艺了~...

灭菌后含量下降很多？还是什么情况？你们的对照品呢？有没有做一下对比研究？还有原辅料之间会不会有什么相互作用？
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半夏花开
悟已往之不谏，知来者之可追。实迷途其未远，觉今是而昨非。舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。
6楼2014-12-27 14:53:04
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by 半夏花开 at 2014-12-27 13:49:06
之前的加速实验是合格的呢，如果长期12月不合格，后期的稳定性就不用做了吧？原辅料的性质都不太稳定啊，主要的现在所做成品含量下降极快，弄不清楚原因。因为我做分析，是否只能由制剂优化工艺了~...

这种情况：1.原料药工艺原因（晶型、析晶过程等等）
2.制剂的工艺原因（辅料的配比，是否为进口辅料，原研的工艺辅料你不知道）
3.分析方法原因，样品是不是有一个很好的溶解稀释液？
祝好运！
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半夏花开
作有责任的制药人
7楼2014-12-27 16:51:48
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匿名

禁虫 (知名作家)
本帖仅楼主可见
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8楼2014-12-27 17:16:05
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半夏花开

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
7楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-12-27 16:51:48
这种情况：1.原料药工艺原因（晶型、析晶过程等等）
2.制剂的工艺原因（辅料的配比，是否为进口辅料，原研的工艺辅料你不知道）
3.分析方法原因，样品是不是有一个很好的溶解稀释液？
祝好运！...

可能是额
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9楼2014-12-27 17:53:25
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半夏花开

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by shen2003 at 2014-12-27 17:16:05
太可怕了，是不是要避光储存啊

就是避光啊，已经避光了呀
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10楼2014-12-27 17:53:53
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