应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢？
52/1返回列表
查看: 2358  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

半夏花开

银虫 (小有名气)

[求助] 注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢？ 已有8人参与

由于工作时间短，比较浅薄。我前段时间对去年所做产品做了长期１２月稳定性考察，含量和有关物质开始不符合规定。现在新做成品在一个月内主药含量下降速度极快，虫虫们能给点建议么？
由于是仿制药，都是执行国外标准。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-12-27 08:27:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据你所的，你这个仿制品种问题很大，根据达不到申报的要求。说明降解速度很快，建议你通过影响因素实验找到药物稳定性的特点（温度不稳定，光不稳定等等），然后通过辅料种类及制剂工艺等方面进行针对性的考察，再进行加速实验验证，找到最佳的处方。然后再重新进行稳定性实验。
赞一下(1人) 回复此楼
新药研发，药品注册
13楼2014-12-29 12:45:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

yyx2013

银虫 (小有名气)
注射液的话查查原辅料的性质，控制工艺过程。你那个长期12月有问题，之前的加速试验怎么样呢？
赞一下 回复此楼
悟已往之不谏，知来者之可追。实迷途其未远，觉今是而昨非。舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。
2楼2014-12-27 11:38:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
稳定性试验留样还有没有?再取出复测一次,确定是真有问题,还是包装偶尔出了问题,还是检测人操作有失误!
赞一下 回复此楼
gwmgyp
3楼2014-12-27 12:12:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

半夏花开

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yyx2013 at 2014-12-27 11:38:11
注射液的话查查原辅料的性质，控制工艺过程。你那个长期12月有问题，之前的加速试验怎么样呢？

之前的加速实验是合格的呢，如果长期12月不合格，后期的稳定性就不用做了吧？原辅料的性质都不太稳定啊，主要的现在所做成品含量下降极快，弄不清楚原因。因为我做分析，是否只能由制剂优化工艺了~
赞一下 回复此楼
4楼2014-12-27 13:49:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭