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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢？
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半夏花开

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by yyx2013 at 2014-12-27 14:53:04
灭菌后含量下降很多？还是什么情况？你们的对照品呢？有没有做一下对比研究？还有原辅料之间会不会有什么相互作用？...

不是灭菌后下降，是成品含量下降咯
可能辅料也有影响~
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11楼2014-12-27 17:55:06
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
主药含量降解是否表现为有关物质增加？主要关注物料是否守恒，不守恒的话目测是包装问题，国内包材一般较欧美差一些。
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12楼2014-12-27 22:33:59
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据你所的，你这个仿制品种问题很大，根据达不到申报的要求。说明降解速度很快，建议你通过影响因素实验找到药物稳定性的特点（温度不稳定，光不稳定等等），然后通过辅料种类及制剂工艺等方面进行针对性的考察，再进行加速实验验证，找到最佳的处方。然后再重新进行稳定性实验。
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新药研发，药品注册
13楼2014-12-29 12:45:00
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、排除分析方面的原因；
2、如分析无问题，从制剂工艺上找原因。也分两方面，本次生产的样品明显稳定性不如以前的，那么需要找到差异的原因；另外，长期试验一年后就不符合标准了，产品本身也是有问题的，需要重新优化工艺，提高产品稳定性。
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14楼2014-12-29 13:45:42
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_July____

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
加速6个月都能合格，稳定性12月就各种不行了。
建议从存储条件和制剂工艺下手，分析检测这块应该很容易排除。
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15楼2014-12-29 16:19:07
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lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

助剂是否使用恰当？酸碱度是否合适？制剂工艺是否存在缺陷？
先分析一下主药的理化性质，找出原来制剂工艺的不足之处，找出影响稳定性的因素，然后再制定新的制剂工艺，
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16楼2014-12-30 11:44:21
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huangfu1111

木虫 (小有名气)
会不会是晶型的问题？你的晶型与别人的是不是一样？

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17楼2014-12-30 11:57:48
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huangfu1111

木虫 (小有名气)
抱歉，没注意到是注射液。如果是注射液不稳定，那就不是晶型的问题了

[ 发自小木虫客户端 ]
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18楼2014-12-30 11:59:11
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bybqd

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

还是先试验下制剂对哪些因素不稳定，工艺研究过程是否有针对性的解决了。
然后再找长期放置不稳定的原因。
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19楼2014-12-31 13:34:31
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lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

和国外原来的产品比较一下，做个生物等效性试验吧！差距也许就在这里！
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20楼2014-12-31 16:30:13
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