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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢？
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半夏花开

银虫 (小有名气)

[求助] 注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢？ 已有8人参与

由于工作时间短，比较浅薄。我前段时间对去年所做产品做了长期１２月稳定性考察，含量和有关物质开始不符合规定。现在新做成品在一个月内主药含量下降速度极快，虫虫们能给点建议么？
由于是仿制药，都是执行国外标准。
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1楼 2014-12-27 08:27:53
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、排除分析方面的原因；
2、如分析无问题，从制剂工艺上找原因。也分两方面，本次生产的样品明显稳定性不如以前的，那么需要找到差异的原因；另外，长期试验一年后就不符合标准了，产品本身也是有问题的，需要重新优化工艺，提高产品稳定性。
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14楼2014-12-29 13:45:42
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yyx2013

银虫 (小有名气)
注射液的话查查原辅料的性质，控制工艺过程。你那个长期12月有问题，之前的加速试验怎么样呢？
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悟已往之不谏，知来者之可追。实迷途其未远，觉今是而昨非。舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。
2楼2014-12-27 11:38:11
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
稳定性试验留样还有没有?再取出复测一次,确定是真有问题,还是包装偶尔出了问题,还是检测人操作有失误!
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gwmgyp
3楼2014-12-27 12:12:09
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半夏花开

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yyx2013 at 2014-12-27 11:38:11
注射液的话查查原辅料的性质，控制工艺过程。你那个长期12月有问题，之前的加速试验怎么样呢？

之前的加速实验是合格的呢，如果长期12月不合格，后期的稳定性就不用做了吧？原辅料的性质都不太稳定啊，主要的现在所做成品含量下降极快，弄不清楚原因。因为我做分析，是否只能由制剂优化工艺了~
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4楼2014-12-27 13:49:06
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