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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢？
汕头大学海洋科学接受调剂
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半夏花开

银虫 (小有名气)

[求助] 注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢？ 已有8人参与

由于工作时间短，比较浅薄。我前段时间对去年所做产品做了长期１２月稳定性考察，含量和有关物质开始不符合规定。现在新做成品在一个月内主药含量下降速度极快，虫虫们能给点建议么？
由于是仿制药，都是执行国外标准。
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1楼 2014-12-27 08:27:53
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by 半夏花开 at 2014-12-27 13:49:06
之前的加速实验是合格的呢，如果长期12月不合格，后期的稳定性就不用做了吧？原辅料的性质都不太稳定啊，主要的现在所做成品含量下降极快，弄不清楚原因。因为我做分析，是否只能由制剂优化工艺了~...

这种情况：1.原料药工艺原因（晶型、析晶过程等等）
2.制剂的工艺原因（辅料的配比，是否为进口辅料，原研的工艺辅料你不知道）
3.分析方法原因，样品是不是有一个很好的溶解稀释液？
祝好运！
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半夏花开
作有责任的制药人
7楼2014-12-27 16:51:48
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yyx2013

银虫 (小有名气)
注射液的话查查原辅料的性质，控制工艺过程。你那个长期12月有问题，之前的加速试验怎么样呢？
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悟已往之不谏，知来者之可追。实迷途其未远，觉今是而昨非。舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。
2楼2014-12-27 11:38:11
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
稳定性试验留样还有没有?再取出复测一次,确定是真有问题,还是包装偶尔出了问题,还是检测人操作有失误!
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gwmgyp
3楼2014-12-27 12:12:09
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半夏花开

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yyx2013 at 2014-12-27 11:38:11
注射液的话查查原辅料的性质，控制工艺过程。你那个长期12月有问题，之前的加速试验怎么样呢？

之前的加速实验是合格的呢，如果长期12月不合格，后期的稳定性就不用做了吧？原辅料的性质都不太稳定啊，主要的现在所做成品含量下降极快，弄不清楚原因。因为我做分析，是否只能由制剂优化工艺了~
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4楼2014-12-27 13:49:06
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