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半夏花开

银虫 (小有名气)

[求助] 注射液稳定性考察不符合规定,后期如何做呢? 已有8人参与

由于工作时间短,比较浅薄。我前段时间对去年所做产品做了长期12月稳定性考察,含量和有关物质开始不符合规定。现在新做成品在一个月内主药含量下降速度极快,虫虫们能给点建议么?
由于是仿制药,都是执行国外标准。
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by 半夏花开 at 2014-12-27 13:49:06
之前的加速实验是合格的呢,如果长期12月不合格,后期的稳定性就不用做了吧?原辅料的性质都不太稳定啊,主要的现在所做成品含量下降极快,弄不清楚原因。因为我做分析,是否只能由制剂优化工艺了~...

这种情况:1.原料药工艺原因(晶型、析晶过程等等)
2.制剂的工艺原因(辅料的配比,是否为进口辅料,原研的工艺辅料你不知道)
3.分析方法原因,样品是不是有一个很好的溶解稀释液?
祝好运!

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作有责任的制药人
7楼2014-12-27 16:51:48
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yyx2013

银虫 (小有名气)

注射液的话查查原辅料的性质,控制工艺过程。你那个长期12月有问题,之前的加速试验怎么样呢?
悟已往之不谏,知来者之可追。实迷途其未远,觉今是而昨非。舟遥遥以轻飏,风飘飘而吹衣。
2楼2014-12-27 11:38:11
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
稳定性试验留样还有没有?再取出复测一次,确定是真有问题,还是包装偶尔出了问题,还是检测人操作有失误!
gwmgyp
3楼2014-12-27 12:12:09
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半夏花开

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yyx2013 at 2014-12-27 11:38:11
注射液的话查查原辅料的性质,控制工艺过程。你那个长期12月有问题,之前的加速试验怎么样呢?

之前的加速实验是合格的呢,如果长期12月不合格,后期的稳定性就不用做了吧?原辅料的性质都不太稳定啊,主要的现在所做成品含量下降极快,弄不清楚原因。因为我做分析,是否只能由制剂优化工艺了~
4楼2014-12-27 13:49:06
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