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sufiji

铜虫 (初入文坛)

[求助] 求助:药品上15版药典质量标准变更 已有1人参与

药品即将收入15版药典,我对比了15版药典征求意见稿和我们的注册标准,发现15版药典有如下改变:1、多了一项吸光度检查;2、杂质限度更严了。其他项目均一样。请问这种情况下,药品质量标准是可以自然过渡到药典还是要做变更注册呢?求助

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TDYHUST

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
sufiji: 金币+2, 有帮助, xiexie 2014-12-04 08:27:47
直接过渡到15版标准 ,按15版标准来
2楼2014-12-02 07:54:48
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trsdfae

新虫 (小有名气)


直接过度提高标准
3楼2014-12-02 08:47:03
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